ChiCTR2100042391进行中（未招募）4 期
通窍鼻炎颗粒治疗中重度持续性过敏性鼻炎有效性和安全性的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 成都迪康药业股份有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 鼻部主要症状评分
研究概览
简要总结
本研究探索通窍鼻炎颗粒治疗中重度持续性过敏性鼻炎的有效性和安全性，以指导临床用药。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 60（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄 10-60 周岁，性别不限；
- •明确诊断的过敏性鼻炎患者，诊断标准（ARIA）：
- •a. 症状：打喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞等症状出现 2 个或以上，每天症状持续或累计在 1h 以上；
- •b. 体征：常见鼻粘膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物；
- •c. 变应原检测：至少一种变应原 SPT 和 / 或血清特异性 IgE 阳性；
- •（一年内的结果均有效）；
- •中医辨证为肺气虚证、脾气虚证或肺脾气虚证；
- •症状发作≥4d/周，且≥连续 4 周；
- •中重度过敏性鼻炎，即对生活质量（包括睡眠、日常生活、学习或工作）产生明显影响；
- •12 小时内鼻部症状评分（TNSS）的≥8 分，其中鼻塞评分≥2 分；
- •患者及监护者知情并同意参加研究。
排除标准
- •鼻腔占位性病变及结构异常，包括但不限于：鼻息肉、鼻腔肿物、脑膜-脑膨出、先天性鼻孔闭锁、先天性梨状孔狭窄、上颌骨额突增厚內移、鼻中隔偏曲、鼻中甲气化等；
- •已知身体整体情况差，包括但不限于：
- •b. 未控制的全身性感染；
- •c. 严重营养不良（BMI＜14）；
- •d. 糖尿病人血糖控制不良（规范化治疗后仍然空腹血糖≥7.0mmol/L,或餐后 2 小时血糖≥11.1 mmol/L）；
- •e. 高血压病人血压控制不良（规范化治疗后仍然收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）；
- •f. 中重度贫血（HB＜90g/L）和 / 或白细胞减少（WBC＜3.5×10^9/L）和 / 血小板减少（＜60×10^9/L）；
- •g. 有严重的心血管系统疾病，如急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、慢性心功能不全、危及生命的心律失常如室性心动过速或室颤，以及研究者判断心电图异常有临床意义者；
- •h. 肝肾功能明显异常：尿素氮≥1.5UNL，肌酐≥1.5UNL，AST、ALT≥1.5UNL；
- •已知或怀疑对通窍鼻炎颗粒成分过敏；
- •过去的三个月内有鼻、眼部损伤或手术史；
- •对鼻、口或眼部减充血剂、抗组胺药、激素有依赖性者；
- •精神疾病史（轻度心境障碍者除外）；
- •阅读障碍或交流困难等不能配合完成研究者；
- •不能保证用药依从性或不能按时回访者；
- •其他研究者认为可能严重影响研究结果的情况。
研究组 & 干预措施
A
糖皮质激素喷鼻和抗组胺药物口服
B
糖皮质激素喷鼻,抗组胺药物口服和通窍鼻炎颗粒
C
通窍鼻炎颗粒
结局指标
主要结局
鼻部主要症状评分
次要结局
- 眼部主要症状评分
- 治疗 3 周后有效率
- 鼻结膜炎生存质量量表
- 前鼻镜检查评分
- IL4
- IL5
- TGF-β
- 不良反应
研究者
研究点 (5)
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