ChiCTR2200061239尚未招募3 期
鼻敏方中药配方颗粒剂与传统中药汤剂治疗持续性变应性鼻炎的随机对照临床研究
广东省科技厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 鼻症状总分
研究概览
简要总结
通过随机对照临床研究观察鼻敏方中药配方颗粒和传统中药汤剂治疗持续性变应性鼻炎（PAR）的疗效和安全性，同时比较不同剂型的起效时间，为鼻敏方中药配方颗粒剂治疗 PAR 提供科学依据，为 PAR 患者提供安全有效、使用方便的治疗方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 AR 中西诊断标准者，中医辨证为肺脾气虚者，且符合持续性变应性鼻炎标准(症状发作≥4 天 / 周，且≥连续 4 周)；
- •年龄在 18-65 岁之间,性别不限；
- •受试者需知情同意, 自愿接受研究分配方案治疗,基本能够坚持治疗和随访,依从性好；
- •能够按要求完成病例观察表等相关记录。
排除标准
- •合并有严重的心脑血管疾病、免疫缺陷、精神障碍或肝、肾功能损害者及恶性肿瘤者；
- •妊娠或哺乳期妇女，若研究过程中发现怀孕者，暂停试验；
- •因工作环境经常变动等易造成失访的患者。
研究组 & 干预措施
实验组
鼻敏方配方颗粒剂
对照组
鼻敏方中药汤剂
结局指标
主要结局
鼻症状总分
时间窗: 治疗前; 治疗第 2、4、6 周; 治疗后第 1、2、3 个月
次要结局
- 眼症状评分(治疗前; 治疗第 2、4、6 周; 治疗后第 1、2、3 个月)
- 鼻结膜炎生活质量调查问卷（标准版）(治疗前; 治疗第 2、4、6 周; 治疗后第 1、2、3 个月)
- 鼻炎控制评估量表(治疗前; 治疗第 2、4、6 周; 治疗后第 1、2、3 个月)
- 使用抗过敏药物评分
研究者
研究点 (1)
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