ChiCTR-OCH-10000913已完成4 期
配戴新型框架眼镜后的近视进展评估
澳洲新南威尔士大学 Brien Holden 视觉研究所0 个研究点目标入组 201 人开始时间: 2010年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 201
- 主要终点
- 近视程度（以等效球镜屈光力计算）及眼轴长度较基线的变化程度（以 IERP2007-017 第 12 个月的数据作为基线）
研究概览
简要总结
1、以等效球镜屈光力和眼轴长度的改变为标准，评价曾参与 IERP 2007-017（ChiCTR-TRC-00000029）研究儿童（完成 12 个月观察者）的近视进展； 2、每六个月为上述受试者（且最近 12 个月未接受任何近视治疗）监测近视进展，随访两年
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、曾参与 IERP2007-017 临床研究并已完成 12 个月随访者
- •2、能在家长或监护人陪同下签署知情同意书
- •（后续访问）完成访问 1 后，参与每六个月随访的受试者必须：在完成 IERP2007-017 临床研究后的 12 个月内仅以单光框架眼镜作近视矫正
排除标准
- •（访问 1）受试者不能：
- •对托品酰胺或麻醉药过敏或不耐受
- •（后续访问）完成访问 1 后参与每六个月随访的受试者不能
- •对托品酰胺或麻醉药过敏或不耐受；
- •完成 IERP2007-017 临床研究后曾接受眼部手术；
- •完成 IERP2007-017 临床研究后曾有角膜、结膜、眼睑外伤或感染史；
- •完成 IERP2007-017 临床研究后曾配戴双光镜或渐进镜；
- •完成 IERP2007-017 临床研究后曾配戴角膜矫形镜；
- •正在进行正视治疗或视觉训练；
- •此外，在考虑受试者最大利益的前提下，研究人员可决定是否让受试者退出研究。
研究组 & 干预措施
总样本数量由参与研究的儿童人数决定，最大样本量 201 人，即完成 IERP2007-017 的受试者人数
无药物或其他干预措施
结局指标
主要结局
近视程度（以等效球镜屈光力计算）及眼轴长度较基线的变化程度（以 IERP2007-017 第 12 个月的数据作为基线）
次要结局
- 观察配戴单光框架眼镜后两年内，近视程度（以等效球镜屈光力计算）及眼轴长度较基线的变化
研究者
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