CTR20261136进行中（未招募）3 期
DAREON®-Lung-1：一项在广泛期小细胞肺癌患者中比较 obrixtamig 静脉给药联合阿替利珠单抗、卡铂和依托泊苷与阿替利珠单抗、卡铂和依托泊苷作为一线治疗的 III 期、多中心、开放标签、随机试验
不适用 / 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司82 个研究点 分布在 6 个国家开始时间: 2026年4月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 82
- 主要终点
- OS，定义为从随机化至全因死亡的时间。
研究概览
简要总结
本试验将在 ES-SCLC 参与者中比较 obrixtamig 联合阿替利珠单抗、卡铂和依托泊苷与阿替利珠单抗、卡铂和依托泊苷。 主要目的是证明在总生存期（OS）方面的优效性。 关键次要目的是证明在无进展生存期（PFS）和基于“欧洲癌症研究与治疗组织补充肺癌模块（EORTC QLQ-LC13）呼吸困难症状量表”较基线的变化方面的优效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织学证实的 ES-SCLC 患者，签署任何知情同意书（ICF）时年龄≥18 岁或至少达到法定同意年龄（对于法定同意年龄大于 18 岁的国家）的男性或女性患者。
- •既往未接受过任何 ES-SCLC 系统性抗癌治疗的患者（完成 1 个周期一线治疗除外）。对于既往在局限期接受过系统性抗癌治疗的患者，如果在 ES-SCLC 诊断前已完成治疗超过 6 个月，则有资格参加研究。
- •如实验室手册中所述，必须有足够的存档 FFPE 肿瘤组织可用于 DLL3 表达状态和其他生物标志物的中心实验室分析。必须在随机化前获得中心实验室 VENTANA DLL3（SP347）RxDx 检测结果。
- •如果无症状脑转移患者符合以下标准之一，则有资格参加研究：
- •在随机化前至少 14 天已完成脑转移治疗（例如，全脑放疗、立体定向放疗或放射外科手术），且在随机化前至少 7 天内未使用糖皮质激素或治疗性抗惊厥药的情况下保持神经系统稳定
- •未经治疗的脑转移符合以下情况：不需要治疗且在随机化前至少 28 天内未使用糖皮质激素或治疗性抗惊厥药的情况下保持神经系统稳定
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0 或 1
- •在首个周期的标准治疗开始后 28 天内有资格继续接受卡铂+依托泊苷+阿替利珠单抗治疗方案作为一线 SoC 治疗
- •根据获批的 SmPC（如集中提供）或获批的当地产品标签（如试验中心提供），有资格接受全剂量阿替利珠单抗、卡铂和依托泊苷作为一线 SoC 治疗。
排除标准
- •存在软脑膜疾病和 / 或癌性脑膜炎
- •既往接受过靶向 DLL3 的治疗（例如，TcE、细胞疗法、抗体偶联药物或放射性药物）
- •随机化前 14 天内接受过任何解剖部位的放疗
- •尚未消退至≤CTCAE 1 级的既往治疗的持续毒性（除外脱发、虚弱 / 疲劳、闭经 / 月经不调和 CTCAE 2 级外周神经病变、通过替代治疗控制的 CTCAE 2 级内分泌病以及经研究者判断认为不可逆但在随机化前稳定至少 4 周的毒性）
- •患者患有活动性自身免疫性疾病或记录有自身免疫性疾病病史且需要系统性治疗（例如糖皮质激素或免疫抑制药物）。如果研究者认为适当且安全，则可入组存在白癜风、儿童哮喘 / 特应性过敏体质（已痊愈）、脱发或任何不需要系统性治疗的慢性皮肤疾病的患者、接受稳定剂量甲状腺激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症患者和 / 或接受稳定胰岛素给药方案的可控 1 型糖尿病患者
结局指标
主要结局
OS，定义为从随机化至全因死亡的时间。
时间窗: 36 个月
次要结局
- PFS，定义为从随机化至研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）第 1.1 版评估的肿瘤进展或全因死亡（以先发生者为准）的时间(36 个月)
- EORTC QLQ-LC13 量表从基线的变化(基线至 1 年)
- OR，定义为研究者根据 RECIST 第 1.1 版评估的属于完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的最佳总体疗效(36 个月)
- 在治疗期间发生的治疗期间出现的 CRS 的发生率(36 个月)
- 在治疗期间发生的治疗期间出现的 ICANS 的发生率(36 个月)
- 在治疗期间发生的导致试验药物停药的治疗期间出现的 AE 的发生率(36 个月)
- 在治疗期间发生的导致试验药物给药延迟的治疗期间出现的 AE 的发生率(36 个月)
- 在治疗期间发生的导致试验药物剂量降低的治疗期间出现的 AE 的发生率(36 个月)
- 至恶化时间，定义为从随机化至连续 2 次评估中症状量表评分恶化或 1 次评估中症状量表评分恶化且随后 3 周内全因死亡的时间(3 周)
研究者
研究点 (82)
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