ChiCTR2500115269尚未招募2 期
优替德隆联合安罗替尼在晚期非小细胞肺癌治疗的疗效研究
2025 年度广东省医学科研基金立项项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率(ORR)
研究概览
简要总结
本研究是开放的、二阶段的、单中心、单臂 II 期的临床试验，评估优替德隆联合安罗替尼抗肿瘤治疗在标准治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性，为临床提供新的治疗手段。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经组织学和 / 或细胞学明确诊断为晚期非小细胞肺癌，经标准治疗失败（晚期 2 线化疗）或不能耐受者；EGFR 突变阳性的患者要求至少接受过一种或多种 EGFR-TKI （包括厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼、奥希替尼或其他治疗 EGFR 突变的 TKI 等），在治疗期间或治疗后发生疾病进展或不可耐受；ALK 融合阳性的患者至少接受过一种或多种 ALK-TKI 治疗，在治疗期间或治疗后发生疾病进展或不可耐受；
- •2.根据 RECIST1.1，至少有一个可测量的靶病灶；
- •3.年龄 18 ~70 岁，性别不限；
- •4.身体状况评分 ECOG 0~2 分；
- •5.预计生存期≥3 个月者；
- •6.组前 1 周之内血常规检查基本正常(14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗): 中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L; 血红蛋白 ≥ 90 g/dL;血小板计数(PLT)≥75×109/L；
- •7.入组前 1 周之内肝肾功能检查基本正常(各研究中心化验室的正常值为标准): 总胆红素(TBIL)≤1.5×正常值上限(ULN); 谷丙转氨酶 (SGPT/ALT)≤3×ULN(肝转移者或肝癌患者:≤5×ULN); 谷草转氨酶 15 (SGOT/AST)≤3×正常值上限(ULN)(肝转移者:≤5×ULN); 血肌酐:≤1.5×ULN 或肌酐清除率(Ccr)≥50ml/min；
- •8.有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少 3 个月内与其伴侣同时使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入组前血或尿妊娠试验必须为阴性；
- •9.育龄期女性需提供血、尿确证阴性，并要求承诺研究期间、结束后 6 个月内采取避孕措施。男性要求承诺本人和配偶、女性伴侣在研究期间、结束后 6 个月内采取避孕措施；
- •10.患者能理解本研究的情况，能够配合医生进行定期随访，依从性好，并愿意签署知情同意书；
排除标准
- •1.适合根治性手段具有治愈机会的；
- •2.在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤；
- •3.研究开始 2 周内使用过放疗、化疗、靶向治疗或者免疫检查点抑制剂治疗；
- •4.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 以及先前治疗方案所出现的有症状的周围神经病变 CTCAE 5.0 ≥2 级；
- •5.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
- •6.对蓖麻油严重过敏体质；
- •7.妊娠(妊娠试验阳性)或哺乳期；
- •8.合并有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者；
- •9.严重出血倾向患者；
- •10.精神障碍者或依从性差的患者；
- •11.其他由研究者认为受试者存在的系统性疾病史，认为不宜参加本试验情况；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率(ORR)
时间窗: 治疗开始 6 周后
次要结局
- 安全性(治疗期间每周评估 1 次)
- 无进展生存时间（PFS）(治疗开始 6 周后)
- 疾病控制率(DCR)(治疗开始 6 周后)
研究者
研究点 (1)
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不适用
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