CTR20244337已完成1 期
一项开放、随机、两周期、两交叉、评价人胰岛素肠溶胶囊在中国健康男性受试者中的药效动力学、药代动力学及相对生物有效性、相对生物利用度研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2024年12月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最高葡萄糖输注率（GIRmax）；葡萄糖输注率达峰时间（TGIRmax）；0-11 小时的葡萄糖输注率曲线下面积（AUCGIR0-11h）；葡萄糖输注率曲线下面积（AUCGIR0-∞）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 本研究采用高胰岛素-正葡萄糖钳夹技术作为测试方法，对人胰岛素肠溶胶囊进行药效动力学研究，对比人胰岛素肠溶胶囊与人胰岛素注射液(天麦霖® R)的相对生物有效性。 次要目的： 对人胰岛素肠溶胶囊进行药代动力学研究，对比人胰岛素肠溶胶囊与人胰岛素注射液(天麦霖® R)的相对生物利用度。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究采用高胰岛素-正葡萄糖钳夹技术作为测试方法，对人胰岛素肠溶胶囊进行药效动力学研究，对比人胰岛素肠溶胶囊与人胰岛素注射液(天麦霖® R)的相对生物有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 35岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 2035 周岁的健康中国男性（包含 20 及 35 周岁）；
- •体重指数（BMI）：19—24 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重 / 身高 2）；
- •无糖耐量异常（空腹血糖[FPG]< 6.1？mmol/L，且口服葡萄糖耐量试验[OGTT] 2h 后血糖< 7.8？mmol/L）；且糖化血红蛋白（HbA1c）<6.0%；
- •胰岛素释放试验（IRT）结果经研究者判断正常；
- •筛选时无研究者判断有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史，体格检查、心电图和实验室检查等结果均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •对本试验用药品或其制剂成分过敏者；
- •既往或现有心血管系统、内分泌系统、胃肠道系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，研究者判断不适宜进入研究；
- •有嗜烟、酗酒史及药物滥用史；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 个单位：1 单位≈360 mL 啤酒，或 45 mL 烈酒，或 150mL 葡萄酒，在首次使用试验用药品前 48h 内饮酒或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250 mL）者；
- •筛选前 28 天内服用了任何影响胰岛素降糖的药物（例如口服避孕药、皮质类固醇、利尿剂、肾上腺素、沙丁胺醇、胰高血糖素、生长激素、甲状腺素等）者；
- •首次给药前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或任何中草药、保健品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验（药物或医疗器械，随机并使用研究性药物或医疗器械）、或者计划在试验期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血量≥200mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200mL，或者有输血史、血液制品使用史或在试验期间以及试验结束后 30 天内不能保证不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）者；
- •首次给药前 1 个月内或计划在试验期间进行手术者；
- •筛选期发生急性疾病者；
- •艾滋病病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- •有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
- •经研究者评价认为不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
最高葡萄糖输注率（GIRmax）；葡萄糖输注率达峰时间（TGIRmax）；0-11 小时的葡萄糖输注率曲线下面积（AUCGIR0-11h）；葡萄糖输注率曲线下面积（AUCGIR0-∞）。
时间窗: 0-t
次要结局
- 人胰岛素最高浓度（Cmax）；人胰岛素达峰时间（Tmax）；0-11 小时的人胰岛素浓度曲线下面积（AUCIns0-11h）；人胰岛素浓度曲线下面积（AUCIns0-∞）。(0-t)
- 心电图、实验室检查、AEs、体格检查(29 天)
研究者
路江杰
以色列奥拉姆德有限公司 / 瑞士思维斯-凯普医药公司（未包衣软胶囊生产厂）/美国 C.S.M.公司 / 合肥海脉通衡生物科技有限公司
研究点 (1)
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