EUCTR2008-004758-34-ES进行中（未招募）不适用
Estudio de Fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de nilotinib frente a imatinib, en pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) metastáticos o irresecables - N/A
ovartis Farmacéutica S.A.0 个研究点目标入组 736 人开始时间: 2008年11月26日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 736
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •?Edad ?18 años
- •?Por lo menos una lesión medible de la enfermedad con TAC/RM, definida con los criterios RECIST (remítase al suplemento 2), basado en la evaluación del investigador.
- •?Diagnóstico histológicamente confirmado de GIST metastásico y/o irresecable y o:
- •?que no hayan recibido terapia previa con imatinib ni otra terapia en investigación (por ejemplo, sunitinib o cualquier otro TKIs). Nota: los pacientes recién diagnosticados pueden recibir hasta 14 días de tratamiento con imatinib para el manejo de la enfermedad mientras esperaban el inicio del estudio.
- •?presenten GIST recurrente ? 6 meses después de suspender el tratamiento adyuvante con imatinib y posteriormente no hayan recibido otras terapias en investigación (por ejemplo, sunitinib o cualquier otro TKIs).
- •A los pacientes con GIST recurrente después de suspender imatinib adyuvante se les realizarán dos TACs antes de iniciar el estudio: uno que demuestre la ausencia de enfermedad tras la finalización de imatinib adyuvante y otro que demuestre recurrencia de la enfermedad ? 6 meses después de la retirada de imatinib adyuvante.
- •?Nivel de estado funcional de la OMS de 0,1 ó 2.
- •?Los pacientes deberán presentar un análisis de la función de la médula ósea, de los electrolitos y de cada órgano normal indicada con:
- •?Recuento de neutrófilos absoluto (ANC) ? 1.5 x 10 9/L
- •?Plaquetas ? 100 x 10 9/L
- •?ALT y AST ? 2.5 x límite superior de normalidad (LSN) o ? 5.0 x LSN, si se considera que es debido al tumor
- •?Fosfatasa alcalina ? 2.5 x LSN a menos que se considere que es debido al tumor
- •?Bilirrubina sérica ? 1.5 x ULN
- •?Lipasa y amilasa sérica ? 1.5 x ULN
- •?Potasio sérico dentro de los límites de normalidad o corregible dentro de los límites de normalidad con suplementos
- •?Calcio total (corregido con la albúmina sérica) dentro de los límites de normalidad o corregible dentro de los límites de normalidad con suplementos
- •?Magnesio sérico dentro de los límites de normalidad o corregible dentro de los límites de normalidad con suplementos
- •?Fósforo sérico dentro de los límites de normalidad o corregible dentro de los límites de normalidad con suplementos
- •?Creatinina sérica ? 1.5 x LSN o aclaramiento de creatinina de 24 horas ? 50 ml/min (se acepta el aclaramiento de creatinina calculado utilizando la fórmula de Cockroft-Gault).
- •?Deberá obtenerse un consentimiento informado por escrito
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •?Tratamiento previo con nilotinib o cualquier otro TKIs o terapia dirigida, con la excepción de imatinib adyuvante o, para los pacientes con GIST metastático/irresecable recién diagnosticado cuya enfermedad precise terapia mientras esperan el inicio del estudio, hasta 14 días de tratamiento con imatinib (se requiere un periodo de lavado de 4 días antes de la primera dosis de la medicación del estudio).
- •?Pacientes que experimenten progresión de la enfermedad durante la terapia adyuvante con imatinib
- •?Enfermedades malignas concomitantes o previas (excepto si la otra enfermedad maligna principal no es clínicamente significativa actualmente o no precisa intervención activa) que no sea GIST, con la excepción de cáncer cutáneo de células basales concomitante o previo o carcinoma cervical previo in situ.
- •?Deterioro de la función cardíaca que incluya alguno de los siguientes acontecimientos:
- •?LVEF < 45% o por debajo del límite inferior del rango de normalidad del centro de investigación (el que sea mayor), determinada con ecocardiograma o MUGA
- •?Incapacidad para determinar el intervalo QT en el ECG
- •?Bloqueo completo de rama izquierda
- •?Uso de un marcapasos con estimulo ventricular
- •?Síndrome congénito de intervalo QT prolongado o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado
- •?Antecedentes o presencia de taquiarritmias auriculares o ventriculares significativas
- •?Bradicardia en reposo clínicamente significativa (< 50 pulsaciones por minuto)
- •?QTc > 450 mseg (utilizando la fórmula QTcF), determinado con lectura central. Si el QTc > 450 mseg y los valores de electrolitos no se encuentran dentro de los límites de normalidad, los electrolitos deberían ser corregidos y al paciente se le debería volver a analizar el QTc.
- •?Antecedentes o signos de infarto de miocardio previo
- •?Antecedentes de angina inestable (durante los últimos 12 meses)
- •?Otras enfermedades cardíacas clínicamente significativas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión incontrolada)
- •?Pacientes con enfermedad clínica concurrente severa y/o incontrolada que, a juicio del investigador, pudiese causar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento con el protocolo, por ejemplo, diabetes incontrolada, infección activa o incontrolada.
- •?Antecedentes de hemorragia adquirida o congénita significativa no relacionada con el cáncer.
- •?Cirugía mayor durante las 4 semanas previas al Día 1 del estudio o que no se hayan recuperado de la cirugía previa.
- •?Antecedentes de incumplimiento de regímenes médicos o que no puedan otorgar el consentimiento.
- •?Uso de derivados cumarínicos terapéuticos (es decir, warfarina, acenocumarol, fenprocumon).
- •?Pacientes que actualmente reciban tratamiento con alguna medicación que posea el potencial para prolongar el intervalo QT y que el tratamiento no pueda ser interrumpido de forma segura o cambiado por una medicación distinta antes de iniciar la administración de la medicación del estudio.
- •? Pacientes que reciban activamente terapia con inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, eritromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telintromicina, ritonavir) y que el tratamiento no pueda ser interrumpido o cambiado por una medicación distinta antes de iniciar la medicación del estudio.
- •?Pacientes que reciban activamente terapia con inductores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampina, rifabutina, rifapentina, fenobarbitol, hierba de San Juan) y q
研究者
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