Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego, para evaluar la eficacia y seguridad de pasireotida LAR en pacientes con enfermedad de Cushing

ovartis Farmacéutica, S.A.0 个研究点目标入组 162 人开始时间: 2011年7月18日最近更新: 2016年5月17日

适应症

试验速览

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•1.El consentimiento informado escrito se debe obtener antes de realizar cualquier procedimiento de selección.
•2.Pacientes adultos con diagnóstico confirmado de enfermedad de Cushing dependiente de ACTH demostrado según lo siguiente:
•a.La media de las tres muestras de orina de 24 horas recogidas durante 2 semanas debe ser 1,5 x LSN y 5x LSN (según lo determinado por el laboratorio central de este estudio).
•b.ACTH plasmática matutina dentro del rango normal o por encima del rango normal.
•c.Confirmación por IRM de adenoma hipofisario > 6 mm, o gradiente del seno petroso inferior >3 después de estimulación con CRH en aquellos pacientes con un tumor menor o igual a 6 mm. En aquellos pacientes a los que se les haya realizado una cirugía hipofisaria previa, será necesaria una histopatología que confirme un adenoma con tinción para ACTH.
•3.Los pacientes con enfermedad de Cushing de novo se pueden incluir solo si no se consideran candidatos para cirugía hipofisaria
•4.Confirmación de que se excluye el pseudo-Cushing en los pacientes con CLUm menor de 3 x LSN
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range 8
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range 8

•1.Pacientes que se consideren candidatos para tratamiento quirúrgico en el momento en el que entren en el estudio.
•2.Pacientes que hayan recibido irradiación hipofisaria durante los 10 años anteriores a la visita 1.
•3.Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento con pasireotida.
•4.Pacientes que hayan sido tratados con mitotano durante los 6 meses anteriores a la visita 1.
•5.Pacientes con compresión de quiasma óptico que cause algún defecto en el campo visual que precise intervención quirúrgica.
•6.Pacientes diabéticos con medicación antihiperglucémica y un mal control glucémico demostrado según HbA1c >8%.
•7.Pacientes con factores de riesgo de torsada de pointes, es decir pacientes con un QTcF basal >470 ms, hipopotasemia, hipotiroidismo no controlado, antecedentes familiares de síndrome de QT largo o medicación concomitante conocida por prolongar el intervalo QT.
•8.Antecedentes de infección por VIH, incluido un resultado positivo en la prueba de VIH (Elisa y Western blot). No será necesario realizar una prueba de VIH; sin embargo se revisarán los antecedentes médicos.
•9.Pacientes con síndrome de Cushing debido a secreción ectópica de ACTH.
•10.Pacientes con hipercortisolismo secundario a tumores adrenales o hiperplasia adrenal bilateral nodular (primaria).
•11.Pacientes que tengan un síndrome heredado conocido como la causa del exceso de secreción de hormonal (es decir, complejo de Carney, síndrome McCune-Albright, MEN-1).

发起方

ovartis Farmacéutica, S.A.