EUCTR2010-020807-57-ES进行中（未招募）1 期
Estudio Fase III, aleatorizado, multicéntrico y abierto, para evaluar eficacia y de seguridad del inhibidor de JAK INC424 (comprimidos), frente al mejor tratamiento de soporte en pacientes con policitemia vera resistentes o intolerantes a hidroxiurea (Estudio RESPONSE)
ovartis Farmacéutica, S.A.0 个研究点目标入组 300 人开始时间: 2010年12月13日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Los sujetos elegibles para inclusión en este estudio deberán cumplir todos los criterios siguientes:
- •1.Sujetos con 18 años de edad o más
- •2.A los sujetos se les deberá haber diagnosticado PV durante por lo menos 24 semanas antes de la selección según los criterios de la Organización Mundial de la Salud 2008 (Tabla 2 en Tefferi y Vardiman, 2008; Suplemento 1).
- •3.Los sujetos deberán tener un historial de tratamiento para la PV que cumpla la definición de resistencia o de intolerancia a hidroxiurea (HU), mostrando por lo menos uno de los cinco criterios siguientes (modificado de Barosi et al, 2009A; Suplemento 2):
- •Resistencia a HU, definida por lo menos 12 semanas en una tanda de terapia con HU a una dosis de por lo menos 2 gramos/día O a la dosis máxima tolerada por el sujeto si dicha dosis es inferior a 2 gramos/día:
- •a.Necesidad de flebotomía para mantener el hematocrito < 45%, O
- •b.Recuento de plaquetas > 400 x 109/L Y recuento de leucocitos > 10 x 109/L, O
- •c.Fallo para reducir la esplenomegalía que se extiende más de 10 cm por debajo del margen costal en más del 50%, medido con palpación
- •Intolerancia a la HU:
- •a.Recuento absoluto de neutrófilos < 1.0 x 109/L O recuento de plaquetas < 100 x 109/L O hemoglobina < 100 g/L (es decir, 10 g/dL) a la dosis menor de HU requerida para alcanzar una respuesta (con respuesta modificada de Barosi et al, 2009B: hematocrito < 45% sin flebotomía Y/O los tres ítems siguientes: recuento de plaquetas 400 x 109/L, recuento de leucocitos 10 x 109/L y bazo no palpable), O
- •b.Presencia de úlceras en la pierna u otras toxicidades no hematológicas inaceptables relacionadas con HU (definido como grado 3-4 de la versión 3.0 de los CTCAE o más de 1 semana de grado 2 de la versión 3.0 de los CTCAE), como manifestaciones mucocutáneas, síntomas gastrointestinales, neumonitis o fiebre a cualquier dosis de HU.
- •4.Los sujetos deberán haber precisado por lo menos 2 flebotomías, cada una por control inadecuado de hematocrito, en las 24 semanas previas a la selección Y por lo menos 1 flebotomía por control inadecuado de hematocrito en las 12 semanas previas a la selección, con un intervalo entre las dos flebotomías más recientes de 13 semanas O se considerará que los sujetos han cumplido este criterio si han precisado una flebotomía debido a control inadecuado de hematocrito dentro de las 13 semanas antes de la selección Y presentan un hematocrito > 45% en la selección.
- •5.Bazo palpable que mida 5 cm o más desde el margen costal hasta el punto de protrusión esplénica mayor
- •6.Los sujetos deberán presentar por lo menos uno de los siguientes criterios en la selección:
- •a.WBC > 15 x 109/L.
- •b.PLT > 600 x 109/L.
- •7.Sujetos con RAN 1.5 x 109/L en la selección.
- •8.Sujetos con recuento de blastos en sangre periférica de 0% en la selección.
- •9.Sujetos con un estado funcional del ECOG de 0, 1 ó 2 (Suplemento 5) en la selección y en la visita basal.
- •10.Los sujetos con un régimen terapéutico para la PV deberán haber mantenido una dosis y posología estable durante por lo menos 2 semanas antes de la selección y no menos de 4 semanas antes de la aleatorización (Día 1 del estudio)
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Los sujetos elegibles para este estudio no deberán cumplir ninguno de los criterios siguientes:
- •1.Mujeres embarazadas o periodo de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción (confirmado con un análisis de laboratorio hCG positivo; > 5 mIU/mL) y hasta el final de la gestación.
- •2.Sujetos físicamente fértiles que no deseen tomar las precauciones apropiadas (desde la selección hasta el seguimiento) para evitar quedarse embarazadas o engendrar un niño.
- •Las mujeres no físicamente fértiles se definen como mujeres que (a) tienen 55 años de edad con antecedentes de amenorrea durante 1 año con niveles séricos de FSH > 40 mIU/mL o (b) hayan sido esterilizadas quirúrgicamente durante por lo menos 12 semanas.
- •Para las mujeres físicamente fértiles o para los hombres, las precauciones apropiadas (por lo menos dos métodos anticonceptivos) son aquellas cuya eficacia para evitar el embarazo sea por lo menos del 99%. Estos métodos deberían comunicarse a los sujetos y confirmar que lo comprenden (Suplemento 3).
- •3.Sujetos con función hepática o renal inadecuada en la selección, demostrado con:
- •a.Encefalopatía de Grado 2 o más según el sistema Child-Pugh (Suplemento 12)
- •b.Enfermedad hepatocelular conocida (por ejemplo, hepatitis B o C, cirrosis u otra enfermedad hepatocelular)
- •c.Bilirrubina directa 2 X límite superior de normalidad del laboratorio (LSN).
- •d.Alanina aminotransferasa (ALT) > 2.5x LSN.
- •e.MDRD-TFGc < 30 mL/min/1.73m2 o en diálisis.
- •4.Sujetos con deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda alterar significativamente la absorción de INC424 oral (por ejemplo, enfermedades ulcerativas, náuseas incontroladas, vómitos, diarrea, síndrome de mala absorción, resección del intestino delgado).
- •5.Sujetos con infección vírica, parasitaria, fúngica, bacteriana clínicamente significativa que precise terapia:
- •Los sujetos con infecciones bacterianas agudas que precisen uso de antibióticos deberían retrasar la inclusión/selección hasta que haya finalizado la tanda de terapia con antibióticos.
- •Sujetos con hepatitis A, B o C activa conocida en la selección o con positividad conocida frente al VIH
- •6.Sujetos con síndromes de inmunodeficiencia primaria diagnosticados como agammaglobulemia ligada al cromosoma X o inmunodeficiencia variable común
- •7.Sujetos con una enfermedad maligna activa durante los 5 años previos excepto neoplasia intraepitelial cervical tratada, carcinoma cutáneo de células basales o carcinoma cutáneo de células escamosas, sin evidencia de recurrencia en los 3 últimos años.
- •8.Sujetos con enfermedad cardíaca clínicamente significativa (Clase III o IV de la NYHA; Suplemento 6)
- •9.Sujetos que reciban IFN-PEG-alfa 2a dentro de las 5 semanas de la selección o con historial previo de terapia con 32P.
- •10.Sujetos que sean tratados concomitantemente con un inhibidor sistémico potente de CYP3A4 en el momento de la selección (ketoconazol, claritromicina, itraconazol, nefazodona o telitromicina, véase Suplemento 13).
- •11.Sujetos que sean tratados concomitantemente con alguna medicación prohibida (véase Apartado 5.1.11 para las medicaciones prohibidas específicas y el plazo de tiempo asociado durante el que están prohibidas).
- •12.Sujetos que hayan recibido previamente tratamiento con un inhibidor JAK.
- •13.Sujetos que sean tratados concomitantemente con algún agente en investigación o que hayan participado previamente en un estudio de investigación dentro de los 3
研究者
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