ChiCTR2200061671尚未招募治疗新技术临床试验
改良 C1 型术式与常规 C2 型术式应用于早期宫颈癌根治性子宫切除的前瞻性随机对照研究
首都卫生发展科研专项；中国医学科学院临床与转化医学研究专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 236 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 236
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 自主排尿恢复率
研究概览
简要总结
1.比较改良 C1 型术式与常规 C2 型术式的生存状况（非劣效性）； 2.比较改良 C1 型术式与常规 C2 型术式的手术安全性、近期排尿恢复情况及远期生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.经病理活检诊断宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌；
- •2.年龄 18 -70 岁；
- •3.临床分期为 IB1、IB2 和 IIA1 期（FIGO 2018）患者；
- •4.全身影像学（胸腹盆腔增强 CT 或 PET-CT）评估无远处转移；
- •5.体力评分 ECOG≤2 分，可耐受广泛性子宫切除及盆腔淋巴结清扫手术；
- •6.无明显心、肝、肾慢性疾病或功能障碍，且无其他恶性肿瘤病史；
- •7.自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.宫颈活检病理类型为小细胞癌、神经内分泌癌等特殊类型；
- •2.经术前评估肿瘤与盆腔自主神经关系密切，无法保留神经；
- •3.术前排尿、排便或性功能障碍；
- •4.入组前接受过放疗或化疗治疗者；
- •5.有严重合并症影响手术。
研究组 & 干预措施
实验组
行改良 C1 型手术
对照组
行传统 C2 型手术
结局指标
主要结局
自主排尿恢复率
时间窗: 术后 1 周
2 年无病生存率
次要结局
- 手术时间
- 手术出血量
- 输血比率
- 手术并发症
- 住院时间
- 膀胱功能
- 直肠功能
- 性功能
研究者
研究点 (1)
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