CTR20182219已完成2 期
评价 HBM9036(HL036)滴眼液(0.25%)与安慰剂相比治疗中、重度干眼患者的有效性和安全性的 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年3月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 通过 Ora Calibra 角膜和结膜荧光素染色评级量表，在访视 6（第 57 天，第 8 周）时评估进干眼室前后研究眼的下方角膜染色评分改变相对于基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较 HBM9036(HL036)滴眼液与安慰剂治疗干眼的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •访视 1 时年龄至少 18 岁
- •患者自述在入组前至少有 6 个月的干眼史
- •在访视 1 前 6 个月内有使用滴眼液治疗干眼症状的用药史或希望使用滴眼液的意愿
- •在访视 1 时，双眼均有 0.7 logMAR 或更优（Snellen 等效评分为 20/100 或更优）的最佳矫正视力
- •访视 1 和访视 2 时，根据 Ora Calibra 眼部不适及 4 症状问卷，研究眼至少有一种干眼症状的评分≥2
- •访视 1 和访视 2 时，研究眼的 Schirmer 试验评分≤10 mm 且≥1 mm
- •访视 1 和访视 2 时，根据 Ora Calibra 角膜和结膜荧光素染色评级量表，双眼中至少研究眼在至少一个分区(下方角膜、上方角膜或者角膜中央)的角膜荧光素染色评分≥2
- •访视 1 和访视 2 时，根据 Ora Calibra 干眼结膜发红量表，双眼中至少研究眼的结膜发红评分≥1
- •访视 1 和访视 2 时，研究眼对干眼室产生反应，定义为：a) 干眼室使用后，至少研究眼的下方荧光素染色评分增加≥1 分；b) 干眼室使用期间，至少研究眼连续 2 个或多个时间点的眼部不适评分≥3 分（如果受试者某只眼 t=0 时的眼部不适评分为 3，则该眼必须有连续 2 次测量的眼部不适评分为 4 分）。注：受试者 t=0 时的眼部不适评分不得为 4 分
- •根据研究者判断，受试者愿意和能够按照方案要求调整当前干眼治疗
- •受试者必须愿意按照试验方案要求完成所有访视评估
排除标准
- •访视 1 时裂隙灯检查出任何需要治疗和 / 或研究者认为可能干扰研究参数的具有临床意义的发现，可能包括活动性眼睑炎、睑缘炎或活动性眼部过敏；对于睑板腺功能障碍，若受试者进行局部或系统抗生素治疗
- •访视 1 时被诊断为正存在眼部感染（细菌性、病毒性或真菌性），或活动性眼部炎症
- •诊断为干燥综合征、Steven-Johnson 综合征或继发于慢性移植物抗宿主病的干眼患者
- •在访视 1 前 7 天内佩戴过隐形眼镜，或在研究期间预计要佩戴隐形眼镜
- •12 月内接受过准分子激光原位角膜磨镶术（LASIK），或 3 月内接受过飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术（SMILE），或 3 月内接受过白内障超声乳化吸除术，或其他眼部手术后导致或加重的干眼尚未恢复至稳定
- •研究期间计划接受任何眼部和 / 或眼睑手术
- •正使用或预计在研究期间使用临时泪点塞；或预计使用永久泪小点栓塞；或已接受永久泪小点栓塞且既往发生过脱出或移位等并发症
- •访视 1 前 60 天内使用过眼用环孢素 A，他克莫司或 Xiidra
- •目前正接受任何局部眼用处方药（包括青光眼治疗药物）或非处方（OTC）滴眼液、人工泪液、凝胶或清洗剂等，且试验期间不能停用上述药物（研究实施期间允许使用的药物除外）；对于以下药物，需要达到对应的洗脱要求，否则排除：a) 抗组胺药（包括眼部用药）：访视 1 前 72 小时；如果访视 1 前 30 天内剂量稳定，且预计研究期间剂量不会发生变化，则允许口服阿司匹林或含阿司匹林的药品；c) 皮质类固醇或肥大细胞稳定剂（包括眼部用药）： 访视 1 前 14 天；d) 任何局部或者口服的已知会引起眼部干燥的药物，如果在访视 1 前至少 30 天没有以稳定剂量进行使用或预期在研究期间不能以稳定剂量使用，则进行排除；e) 研究用滴眼液以外的所有其他局部眼用制剂（包括人工泪液）：访视 1 前 72 小时。
- •正在妊娠或哺乳或者计划在研究期间妊娠的女性，或有生育能力但未采用有效避孕方法的女性
- •男性受试者未采取一种或以上可接受的有效避孕方法
- •患有严重心血管、肝脏、神经系统和恶性肿瘤等疾病，医生认为可能妨碍受试者参加研究和随访或可能导致受试者在研究期间住院治疗等疾病
- •药物过敏：对同类药物或者本研究药物的辅料过敏者
- •药物滥用：根据研究者判断，明显酗酒和药物滥用的受试者
- •其他存在的干眼以外的显著疾病、外伤或其他状况，且根据研究者的判断，会导致受试者因参与研究而处于风险，或对研究结果干扰，或对受试者参加本研究的能力有影响的疾病或状况
- •与研究中心有关联：研究者、协助研究者、研究协调员或正参与研究的研究者的雇员或上述所提到人员的直系亲属不得参加本研究
- •知情同意有效性有疑问：有精神疾病、智力发育不全、动机不良或其他限制参加本研究知情同意有效性的疾病史的受试者
- •研究药物或装置：在访视 1（筛选）前最后 30 天或 5 个半衰期内（以最长者为准），在另一项临床试验中使用研究药物或装置治疗的受试者
结局指标
主要结局
通过 Ora Calibra 角膜和结膜荧光素染色评级量表，在访视 6（第 57 天，第 8 周）时评估进干眼室前后研究眼的下方角膜染色评分改变相对于基线的变化。
时间窗: 第 57 天，第 8 周
次要结局
- 访视 5 时通过 Ora Calibra 角膜和结膜荧光素染色评级量表评估进干眼室前后研究眼的下方角膜染色评分改变相对于基线的变化；(第 4 周)
- 访视 6 时通过 Ora Calibra 干眼眼部不适量表评估的研究眼眼部不适在进干眼室前相对于基线的变化(第 8 周)
- 访视 5 时通过 Ora Calibra 干眼眼部不适量表评估的研究眼眼部不适在进干眼室前相对于基线的变化(第 4 周)
- 访视 6 时通过 Ora Calibra 眼部不适和干眼 4 症状问卷评估的症状评分在进干眼室前相对于基线的变化(第 8 周)
- 访视 5 时通过 Ora Calibra 眼部不适和干眼 4 症状问卷评估的症状评分在进干眼室前相对于基线的变化(第 4 周)
- 访视 6 时研究眼 TFBUT 在出干眼室后相对于基线的变化(第 8 周)
- 访视 6 时通过 Ora Calibra 干眼结膜发红量表评估的研究眼结膜发红评分在出干眼室后相对于基线的变化(第 8 周)
- 访视 6 时研究眼 Schirmer 试验（非麻醉）结果相对于基线的变化(第 8 周)
- 访视 6 时 OSDI 评估的总评分相对于基线的变化(第 8 周)
- 访视 6 时通过视觉模拟量表（VAS）评估的烧灼感评分在进干眼室前相对于基线的变化(第 8 周)
- 第 8 周受试者日志的烧灼感评分的周均值相对于基线的变化(第 8 周)
- 眼部 AE 的发生率和严重程度(-2 到 8 周)
- 非眼部 AE 的发生率和严重程度(-2 到 8 周)
- 所有访视时的 BCVA(-2 到 8 周)
- 所有访视时的裂隙灯生物显微镜检查结果(-2 到 8 周)
- 通过 Ora Calibra 滴眼液耐受度量表和 Ora Calibra 滴眼液耐受度问卷评估的滴眼液耐受度(第 1 天)
- 眼内压(-2 周和第 8 周)
研究者
姚芳
Harbour BioMed Therapeutics Limited/Binex Co., Ltd./Holopack Verpackungstechnik GmbH/和铂医药(广州)有限公司
研究点 (1)
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