ChiCTR2600122523尚未招募Unknown
消化道内窥镜手术器械控制设备（FASTER 系统） 辅助内镜黏膜下剥离术治疗直肠黏膜下肿瘤的有效性和安全性： 一项前瞻性、单盲、单中心、试点性随机对照试验
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 复旦大学附属中山医院
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术时长
研究概览
简要总结
以标准的 ESD 为对照，探究在直肠黏膜下肿瘤的 ESD 术中应用消化道内窥镜手术器械控制设备（FASTER 系统）辅助以缩短手术时长的有效性及其安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对患者、病理学家和数据分析师设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 岁且<=80 岁；
- •3.术前肠镜、超声内镜、CT 和 MRI 等评估为适合行 ESD 的患者；
- •4.术前评估病灶为直肠固有肌层来源的黏膜下肿瘤，且最大直径<5cm；
- •5.无合并其他胃和结直肠器质性疾病；
- •6.单次 ESD 切除单个病灶；
- •7.患者和家属能够理解研究方案，愿意参与本研究并提供书面知情同意。
排除标准
- •1.年龄<18 岁或>80 岁；
- •2.免疫力低下者，或正在使用免疫抑制剂治疗者；
- •3.同时合并其他胃和结直肠器质性疾病患者；
- •4.既往直肠手术史，可能影响本次术后结果的患者；
- •5.怀孕或哺乳期妇女；
- •6.严重肺气肿、间质性肺炎或缺血性心脏病等不能耐受麻醉及手术者；
- •7.患者具有 ESD 手术禁忌；
- •8.患者或家属无法理解本研究的条件和目标。
研究组 & 干预措施
试验组
实施 FASTER 系统辅助的 ESD 手术
干预措施: 实施 FASTER 系统辅助的 ESD 手术
对照组
实施标准 ESD
干预措施: 实施标准 ESD
结局指标
主要结局
手术时长
次要结局
- R0 切除率
- 切除时长
- 缝合时长
- 术后出血发生率
- 术中穿孔发生率
- 术后穿孔发生率
- 术后电凝综合征发生率
研究者
研究点 (1)
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