ChiCTR2600122001尚未招募不适用
消化道内窥镜手术器械控制设备（FASTER 系统） 辅助内镜下全层切除术治疗胃黏膜下肿瘤的有效性和安全性： 一项前瞻性、单盲、单中心、试点性随机对照试验
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 复旦大学附属中山医院
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术时长
研究概览
简要总结
以标准的 EFTR 为对照，探究在胃黏膜下肿瘤的 EFTR 术中应用消化道内窥镜手术器械控制设备（FASTER 系统）辅助以缩短手术时长的有效性及其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者、病理学家和数据分析师在整个试验过程中对分组保持盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 岁且≤80 岁；（2）术前体温正常；（3）术前胃镜、超声内镜、CT 和 MRI 等评估为适合行 EFTR 的患者；（4）术前评估病灶为胃固有肌层来源的黏膜下肿瘤，且最大直径<5cm；（5）无合并其他胃和结直肠器质性疾病；（6）单次 EFTR 切除单个病灶；（7）患者和家属能够理解研究方案，愿意参与本研究并提供书面知情同意。
排除标准
- •（1）年龄<18 岁或>80 岁；
- •（2）免疫力低下者，或正在使用免疫抑制剂治疗者；
- •（3）同时合并其他胃和结直肠器质性疾病患者；
- •（4）既往胃手术史，可能影响本次术后结果的患者；
- •（5）怀孕或哺乳期妇女；
- •（6）严重肺气肿、间质性肺炎或缺血性心脏病等不能耐受麻醉及手术者；
- •（7）患者具有 EFTR 手术禁忌；
- •（8）患者或家属无法理解本研究的条件和目标。
研究组 & 干预措施
对照组
实施标准 EFTR 手术
干预措施: 实施标准 EFTR 手术
试验组
实施 FASTER 系统辅助的 EFTR 手术
干预措施: 实施 FASTER 系统辅助的 EFTR 手术
结局指标
主要结局
手术时长
次要结局
- R0 切除率
- 切除时长
- 缝合时长
- 术后迟发性穿孔发生率
- 术后迟发性出血发生率
- 术后感染发生率
- 术后电凝综合征发生率
- 术后气体相关并发症发生率
研究者
研究点 (1)
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