ChiCTR2500098504进行中（未招募）治疗新技术临床试验
消化内镜微创治疗中牵引技术的创新与应用研究
2024Y00491 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年3月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术时间
研究概览
简要总结
我们的目的是进一步探讨 ORB-ESE 或 ORB-EFTR 治疗胃黏膜下肿瘤的可行性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、胃镜、EUS、CT 等综合评估为胃黏膜下肿瘤且无转移，大小< 2 cm。
- •2、经评估适合采用 ESE 或 EFTR 切除。
- •3、EUS 或 EUS-FNA 不能明确诊断病变，需进一步组织病理学检查。
- •4、患者在充分了解不同治疗策略的风险和好处后，愿意切除肿瘤。所有患者在手术前均签署书面知情同意书。
排除标准
- •1、胃镜示病变表面伴发溃疡、出血、不规则边界，EUS 评估病变内部回声不均质、内部液化坏死、局部淋巴结肿大等。
- •2、病人出现恶性肿瘤转移。
- •3、病人无法耐受治疗，合并重要脏器功能障碍或凝血障碍。
研究组 & 干预措施
橡皮圈牵引辅助 ESE/ EFTR 组
橡皮圈牵引
传统 ESE/ EFTR 组
结局指标
主要结局
手术时间
时间窗: 黏膜下注射到瘤体切除之间的时间
次要结局
- 并发症
- 整块切除率
研究者
研究点 (1)
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