ChiCTR2400093892尚未招募治疗新技术临床试验
新型牵引装置在早期胃癌及癌前病变内镜粘膜剥离术中的应用-一项多中心、前瞻性、随机对照临床研究
本研究受到“兰州大学第二医院（第二临床医学院）‘萃英科技创新’计划(CY2023-BJ-07)”的资助。8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 剥离速度
研究概览
简要总结
本项目拟在 ESD 治疗早期胃癌及癌前病变的过程中引入新型辅助设施，通过多种不同的牵引技术辅助，清晰地暴露粘膜下层的操作界面，降低治疗内镜头端进入粘膜下层并维持良好清晰手术视野的难度，提升剥离速度，缩短手术时间、降低围手术期并发症发生率、提高早期胃癌治愈性切除率的目的。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Esd手术医师和助手在手术前几天或当天被告知每位患者的分配情况。只有操作员和助手知道分配表。在病理学检查结果报告之前，患者的治疗方式对病理医生是保密的。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18 岁以上；
- •（2）通过放大内镜或染色内镜诊断为早期胃癌及癌前病变，肿瘤位于胃底、胃体或胃角，且直径≥20mm；
- •（3）肿瘤符合日本胃癌治疗规约（第二版）的绝对适应症和扩大适应症: a.粘膜内分化型腺癌，无溃疡；b.合并溃疡的粘膜内分化型腺癌，≤30mm；
- •（4）术前病理活检诊断符合胃癌 Group 分型 3、4 and 5；
- •（5）患者活动状态 ECOG 评分 0–2 级
排除标准
- •（1）术前诊断浸润深度达黏膜下深层（≥SM2）侵犯的早期胃癌患者；
- •（2）经腹部增强 CT 扫描发现有淋巴结转移的转移；
- •（3）内镜切除术后局部复发的病例；
- •（4）合并胃外活动性恶性肿瘤的患者；
- •（5）严重贫血、凝血功能障碍、心肺肝肾功能不全、严重急性感染、妊娠期患者；
- •（6）不能耐受静脉麻醉病例；
- •（7）不能停用抗凝血剂和抗凝血剂（低剂量阿司匹林除外）；
- •（8）正在参与其他临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
1
2
结局指标
主要结局
剥离速度
次要结局
- 剥离时长
- 肌层损伤
- 粘膜下注射液体的总量
- 术中穿孔
研究者
研究点 (8)
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