ChiCTR2400090743尚未招募治疗新技术临床试验
新型牵引装置在结肠内镜粘膜剥离术中的应用——一项多中心、前瞻性、随机对照临床研究
本研究受到“兰州大学第二医院（第二临床医学院）‘萃英科技创新’计划(CY2023-BJ-07)”的资助。5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 剥离速度
研究概览
简要总结
结肠 ESD 在技术上比其他器官的 ESD 更困难，目前国际及国内多中心对食道、胃和结肠 ESD 的多中心研究验证了牵引方法对 ESD 尤其是困难 ESD 的有用性，但是现有的装置或策略均有其明显的不足之处。我们中心设计研制了一种新型的 ESD 牵引装置。拟在肠道 ESD 治疗过程中引入该装置，达到缩短手术时间、降低围手术期并发症发生率、提高早期结肠肿瘤治愈性切除率，缩短经验缺乏的内镜医生培养周期的目的。我们旨在进行一项前瞻性、多中心、随机平行对照临床研究，验证该牵引装置的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Esd手术医师和助手在手术前几天或当天被告知每位患者的分配情况。只有操作员和助手知道分配表。在病理学检查结果报告之前，患者的治疗方式对病理医生是保密的。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-90 岁
- •（2）直径大于 20 mm 的早期结直肠肿瘤（包括侧向扩散性肿瘤和早期结直肠癌）;
- •（3）通过基于设备的图像增强内窥镜检查（IEE）诊断为腺癌或早期结直肠肿瘤（cT 1a）。如果怀疑患有 cT 1b 成分的患者拒绝手术治疗，也可以纳入其中;
- •（4）如果内窥镜诊断的可靠性高，则不需要病理活检结果;
排除标准
- •（1）严重贫血、凝血功能障碍、心肺肝肾功能不全、严重急性感染、妊娠期患者；
- •（2）不能耐受静脉麻醉病例；
- •（3）不能接受外科手术作为备选方案的患者；
- •（4）经内镜超声检查预测为深层黏膜下侵犯的患者；
- •（5）内镜切除术后局部复发的病例；
- •（6）不能停用抗凝血剂和抗凝血剂（低剂量阿司匹林除外）；
- •（7）其它预计 ESD 术不能为其带来获益的患者
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
剥离速度
次要结局
- 剥离时长
- 术中穿孔
研究者
研究点 (5)
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