ChiCTR2400085613尚未招募治疗新技术临床试验
早期胃癌内镜下粘膜剥离术中牵引方法的应用研究
本研究受到“兰州大学第二医院(第二临床医学院)‘萃英科技创新’计划(CY2023-BJ-07)”的资助。8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 剥离速度
研究概览
简要总结
与传统的腹腔镜或者外科手术中可以多人多器械合作进行手术不同,目前治疗胃镜仅有一条操作通道,直径仅为 3.2m,而进行 ESD 剥离必须使用的附件例如粘膜下注射针、粘膜切开刀、热活检钳、止血夹等器械均需要通过此通道进入胃内,且因通道直径限制,每次只能进入一种器械进行操作。临床使用最为广泛的治疗胃镜只能进行单通道或者单人操作,这极大的限制了内镜切除技术的发展和普及推广。在 ESD 治疗过程中引入第二只“手”甚至多只“手”进行辅助是早期胃癌 ESD 治疗必须克服的技术鸿沟,也是内镜微创治疗技术进行迭代发展的必经之路。本项目拟在 ESD 治疗早期胃癌的过程中引入新型辅助设施,通过多种不同的牵引技术辅助,清晰地暴露粘膜下层的操作界面,降低治疗内镜头端进入粘膜下层并维持良好清晰手术视野的难度,达到缩短手术时间、降低围手术期并发症发生率、提高早期胃癌治愈性切除率的目的。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Esd手术医师和助手在手术前几天或当天被告知每位患者的分配情况。只有操作员和助手知道分配表。在病理学检查结果报告之前,患者的治疗方式对病理医生是保密的。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-90 岁之间;
- •2、位于胃体上中部(除外穹窿部)的直径在 20-50mm 之间的早期胃部肿瘤;
- •3、经具备图像增强技术的放大内镜,和 / 或经过病理活检确诊;
- •4、预计由非专家型内镜医师采用传统的 ESD 方法难以达到整块切除的病例。
排除标准
- •(1)严重贫血、凝血功能障碍、心肺肝肾功能不全、严重急性感染、妊娠期患者;
- •(2)不能耐受静脉麻醉病例;
- •(3)不能接受外科部分或全胃切除术作为备选方案的患者;
- •(4)经内镜超声检查预测为深层黏膜下侵犯的早期胃癌患者;;
- •(5)内镜切除术后局部复发的病例;
- •(6)不能停用抗凝血剂和抗凝血剂(低剂量阿司匹林除外);
- •(7)其它预计 ESD 术不能为其带来获益的患者。
研究组 & 干预措施
1
2
结局指标
主要结局
剥离速度
次要结局
- 术中止血次数
- 术中穿孔
- 肌层损伤
- 剥离时长
- 粘膜下注射液体的总量
研究者
研究点 (8)
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