ChiCTR2100053258尚未招募4 期
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于成人择期短小手术全麻诱导和维持的安全性及剂量探索：多中心、随机、双盲临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 诱导期和维持期低血压发生率
研究概览
简要总结
探讨注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于成人择期短小手术全麻诱导和维持的安全性及剂量探索。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于难以对给药者做到盲法，独立设置研究评价者和给药者。研究中受试者和研究评价者双盲，给药者不参与研究评价。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •ASA I-III 级；
- •拟行择期支撑喉镜手术（支撑喉镜下声门息肉切除术、支撑喉镜下会厌囊肿切除术、支撑喉镜下喉部良性病损切除术）、内镜下鼻中隔成形术、内镜下鼓室成形术、内镜下中耳置管术、鼻咽成形术、头颈部良性肿块切除术的全麻插管患者；
- •手术时间不超过 90 min。
排除标准
- •肾功能异常（尿素氮≥1.5 x ULN，血肌酐大于正常值上限）；
- •低血容量、休克或者昏迷状态；
- •患有精神系统疾病及长期服用精神类药物史；
- •对苯二氮卓类药物其药物组分过敏或有禁忌者；
- •妊娠或哺乳期女性患者；
- •近一周使用过其他镇静药物；
- •近 3 个月内作为受试者参加过药物临床试验。
研究组 & 干预措施
A 组
诱导期静脉给予瑞马唑仑 0.1mg/kg 给药 60s
B 组
诱导期静脉给予瑞马唑仑 0.15mg/kg 给药 60s
C 组
诱导期静脉给予瑞马唑仑 0.2mg/kg 给药 60s
结局指标
主要结局
诱导期和维持期低血压发生率
甲苯磺酸瑞马唑仑诱导期和维持期镇静成功率
次要结局
- BIS 降至 40-60 时间
- 术中低血压次数及持续时间比率
- 术中知晓发生率
- BIS>60 和 BIS<40 出现次数及持续时间比率
- 停药到意识恢复时间（苏醒时间）
- 有无药物注射痛
- 术中窦性心动过缓发生次数及持续时间
- 术中血管活性药物使用种类及剂量
- 停药到自主呼吸恢复时间
- 停药到拔管时间
- 术后恢复室停留时间
- 术后恢复室是否出现低氧血症、躁动、谵妄、头晕、恶心呕吐
- 出术后恢复室疼痛评分
- 开始药物注射至意识完全消失时间
- MOAA/S 评分为 0 时间
研究者
研究点 (1)
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