ChiCTR2000034353已完成不适用
微创超低温冷冻治疗系统（康博刀）安全、有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照非劣效临床试验
海杰亚（北京）医疗器械有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 81 人开始时间: 2013年12月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 81
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 术中冰球覆盖有效率
研究概览
简要总结
验证微创超低温冷冻治疗系统的以下功能，为产品上市提供依据。 1）对实体病变组织的超低温冷冻消融功能； 2）产品的电气安全性能、可操作性能可满足临床使用的要求。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所有入选受试者必须满足下述相关的条件：
- •1.在患者本人或法定代理人的自由意志下自愿参加，且签署患者知情同意书；
- •2.患者年龄在 18-80 周岁（已签署知情同意书的日期为准）；
- •3.已经临床确诊的原发或继发实体肿瘤（III-IV 期肺癌、肝癌、肾癌)患者，且病灶可测量（最大直径为 2-5 厘米），需要进行微创手术治疗；
- •4.1 个月内未进行过类似微创手术治疗；
- •5.2 个月内未进行够放、化疗治疗者；
- •6.预期生存期 3 个月以上；
- •7.能正确描述并愿意参加随访者；
- •8.研究者认为适合参加本临床研究的患者。
排除标准
- •临床诊断如果发现有以下相关情况之一的受试者，将不能参加临床研究：
- •1.胸腹部有外伤等会引起手术感染者；
- •2.患有严重感染病症、严重心脑疾病患者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测（酶联免疫法和 Western 斑点法）阳性；
- •3.既往重度肺功能障碍、肺部通气障碍、多发肺大泡患者;
- •4.各项常规检查（血常规、尿常规、肝肾功能、心电、生化检验）指标异常患者;
- •5.有严重凝血机制障碍者;
- •6.做过其他方式治疗后 3 个月内复发或转移的患者；
- •8.正在参加其他临床试验者;
- •10.研究者认为不适合参加此次临床研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
复合式冷冻消融
对照组
冷冻消融
结局指标
主要结局
术中冰球覆盖有效率
疗效总有效率
次要结局
- 治疗耐受性评价
- 生活质量评分
- 即时不良事件发生率
- 术后不良事件发生率
研究者
研究点 (4)
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