ChiCTR2100042051进行中（未招募）不适用
前瞻性、多中心、随机对照、非劣效法评价气道冷冻治疗系统的安全性与有效性
宁波胜杰康生物科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年1月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 治疗通畅率
研究概览
简要总结
评价气道冷冻治疗系统的安全性与有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 18-75 周岁
- •（2） 恶性气道狭窄患者：狭窄程度在 50％以上，或高风险病灶，或有气道阻塞症状（咳嗽、呼吸困难等）等需要介入治疗的
- •（3） 狭窄类型为腔内型或混合型
- •（4） 受试者（或其监护人）能够理解试验目的，同意参加本研究并签署了知情同意书
排除标准
- •（1） 包含非恶性肿瘤引起的气道狭窄
- •（2） 伴有外压性狭窄，经研究者评估需要植入支架的患者
- •（3） 多部位狭窄的患者
- •（4） 入组前 3 个月内接受过针对狭窄部位放射治疗的患者
- •（5） 狭窄部位气管直径小于 4 mm 的患者
- •（6） 存在麻醉、镇静类药物禁忌症
- •（7） 存在抗凝禁忌或 6 个月内有出血性疾病发作病史
- •（8） 严重心律失常、严重器官功能障碍等无法耐受手术治疗的患者
- •（9） 患有全身感染的患者
- •（10） 孕期、哺乳期及准备怀孕的女性
- •（11） 合并其他严重疾病，预期寿命小于 3 个月者
- •（12） 入组前 3 个月内曾参加或正在参加其他药物或器械等临床研究者
- •（13） 其他经研究者评估不适合纳入本研究的情况，如解剖结构不合适、精神障碍或心理障碍者
研究组 & 干预措施
试验组
预切割（光动力、腔内放射治疗除外）＋气道冷冻治疗系统（宁波胜杰康生物科技有限公司）
对照组
预切割（光动力、腔内放射治疗除外）＋ERBOKRYO CA 冷冻治疗仪
结局指标
主要结局
治疗通畅率
次要结局
- 呼吸困难指数
- 气促指数
- Karnofsky 评分
- 冷冻操作时间
研究者
研究点 (3)
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