ChiCTR2500107059尚未招募不适用
液氮冷冻技术在慢性阻塞性肺疾病中的研发及临床研究
中央财政4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 末次治疗后 6 个月时的 SGRQ 评分响应率
研究概览
简要总结
本项目旨在构建呼吸介入诊疗关键技术及一体化体系，提升我国在肺结节和慢性阻塞性肺病等呼吸系统重大疾病的早期诊断与精准治疗水平，推动呼吸系统疾病从筛查、诊断到治疗的全流程优化指标。请用学术性的英文语言翻译一下
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，受试者不知道自己被分配到哪个组（实验组或对照组），但研究者知道
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •诊断为慢性阻塞性肺疾病伴慢性支气管炎至少两年；
- •分类为具有中度至极重度（GOLD 2-4）气流阻塞，其由支气管扩张剂后 FEV1<80％，FEV1/FVC<0.70；
- •在纳入研究之前的一年内，有 2 次发作或 1 次住院；但入组前 6 周内无急性加重；
- •在纳入研究之前，至少 1 个月内已戒烟，并同意在研究期间继续不吸烟；
- •能够正常使用电子设备完成电子日记填写；
- •能够理解试验目的，同意参加本研究并签署了知情同意书。
排除标准
- •1.合并有显著影响试验治疗效果或其他活动性的呼吸疾病：如其他病因（如心源性）导致的慢性咳嗽、活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、气道狭窄、结节病、肺纤维化、重度肺动脉高压（超声测量肺动脉压力>=70mmHg）、肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎、最大直径超过 3cm 的肺大疱或其他活动性肺脏疾病；
- •2.合并有严重心律失常、急性呼吸衰竭、未经控制的哮喘或严重气道狭窄等无法耐受支气管镜介入手术；
- •3.合并有心脏、肝脏、肾脏等其他严重器官功能不全 / 障碍的受试者；
- •4.合并有癌症的受试者（已经痊愈超过 5 年的原位子宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等受试者除外）；
- •5.合并有菌血症、毒血症等严重感染性疾病；
- •6.筛选前 4 周内曾参加或正在参加其他药物或器械等临床研究的受试者；
- •7.筛选前 6 周内患有肺部感染（经治疗康复后可再参加一次筛选）；
- •8.筛选前 3 个月内有出血性疾病发作病史；
- •9.筛选前 6 个月内发生过心肌梗死、心绞痛及心衰；
- •10.既往行肺切除术，或因患有黏膜撕裂等原因而计划在试验期间进行肺部手术、肺部切除手术或肺减容术；
- •11.既往接受过肺部医疗器械介入治疗，如支架、弹簧圈、肺活瓣植入、支气管热消融（BT）等；
- •12.既往接受过肺移植，或计划在本试验期间进行肺移植；
- •13.已知对麻醉、镇静类药物和抗凝存在禁忌；
- •14.已知对试验产品中的组成成分过敏；
- •15.处于妊娠期、哺乳期以及计划试验 期间怀孕的女性受试者；
- •16.正在使用电子烟，吸烟或服用医师未规定的任何口服或吸入性物质；
- •17.预期寿命小于 12 个月的受试者；
- •18.其他经研究者评估不适合参加本试验的情况；
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
末次治疗后 6 个月时的 SGRQ 评分响应率
次要结局
- 末次治疗后 1、3、6、12 个月 CAT 评分改善度
- 手术即刻成功率
- 末次治疗后 1、3、12 个月时的 SGRQ 评分响应率
- 末次治疗后 1、3、6、12 个月肺功能（FVC、FEV1、FEV1/FVC）
- 末次治疗后 1、3、6、12 个月 6 分钟步行距离
- 末次治疗后 1、3、6、12 个月急性加重发生次数
- 末次治疗后 1、3、6、12 个月痰量评分
研究者
研究点 (4)
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