ChiCTR2200062152尚未招募不适用
评价心脏冷冻消融系统用于阵发性房颤治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验
上海玮启医疗器械有限公司7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 134 人开始时间: 2022年7月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 134
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 治疗成功率
研究概览
简要总结
验证上海玮启医疗器械有限公司生产的“心脏冷冻消融系统（包括冷冻消融仪，球囊型冷冻消融导管，一次性使用心内标测电极导管，可调控型导管鞘）”在阵发性房颤治疗中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁；
- •伴有症状的阵发性房颤；
- •能够理解试验目的，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •超声心动图显示左心房前后径≥50mm，LVEF≤40%；
- •CT 或 TEE 检查提示左心房 / 左心耳存在血栓；
- •曾接受过房颤消融或左心房外科手术；
- •曾接受过左心耳封堵术或拟进行房颤消融及左心耳封堵一站式手术；
- •纽约心功能分级（NYHA）Ⅲ级或Ⅳ级；
- •术前经心电图或 Holter 证实存在典型房扑或者合并持续性室上性心动过速；
- •入组前 3 个月内有心血管事件（包括急性心肌梗死、冠脉介入治疗或心脏搭桥手术、人工瓣膜置换或修补术、心房或心室切开术）；
- •入组前 6 个月内有脑血管疾病（脑卒中）；
- •抗凝治疗的禁忌证及严重的血液系统疾病；
- •妊娠试验阳性的女性育龄期患者；
- •正在参加其他药物或器械临床研究未完成；
- •有其他研究者认为不宜参加本试验的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
心脏冷冻消融系统
结局指标
主要结局
治疗成功率
时间窗: 术后 12 个月
次要结局
- 手术即刻成功率(即刻)
- 空白期复发率(术后 3 个月)
- 早期复发率(术后 3 个月至 12 个月)
- 手术操作时间(术中)
- 手术消融时间(术中)
- 冷冻消融次数 / 时间(术中)
- 到位比率(术中)
- 标测成功率(术中)
- 器械使用评价(术中)
研究者
研究点 (7)
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