ChiCTR2500103634尚未招募不适用
评价球囊形磁电双定位脉冲电场消融系统治疗持续性房颤的安全性和有效性
心航路医学科技（广州）有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 143 人开始时间: 2025年5月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 143
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 标测系统、体表电极、冠状窦导管的肺静脉隔离即刻成功率
研究概览
简要总结
评价试验医疗器械配合治疗持续性房颤的有效性、安全性以及产品性能。 其中： 1.标测系统、体表电极、冠状窦导管：术后随访 7 天内得到有效性、安全性以及产品性能数据； 2.消融设备、消融导管：术后随访 12 个月得到有效性；主要安全性（7 天内）以及产品性能数据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～75 岁（含），男女不限。
- •2.诊断为有症状的持续性心房颤动。患者病例记录房颤持续时间 7 天或有持续房颤病史，再满足以下任何一个条件：
- •（1）入组日期前 365 天内一份动态心电图记录为全程房颤。
- •（2）入组日期前 365 天内，两份日期间隔大于 7 天的心电图（ECG）均显示为房颤。
- •3.经至少一种Ⅰ类或Ⅲ类 AAD 治疗后效果不佳，或不能耐受Ⅰ类或Ⅲ类 AAD 治疗者。
- •4.愿意参加试验及接受方案要求的随访并签署知情同意书。
排除标准
- •2.由电解质紊乱、甲状腺疾病、可逆的或者非心脏原因导致的房颤
- •3.快速性房性心律失常消融术后复治患者
- •4.有持续室速或室颤的患者
- •5.左房前后径＞55m 者
- •6.肺静脉狭窄（狭窄＞70%）或已经植入肺静脉支架
- •7.既往左心房消融术或外科手术（包括左心耳封堵术）
- •8.携带永久性起搏器、双心室起搏器、环路记录仪 / 插入式心脏监护仪（ICM）或任何类型的植入式心脏除颤器（带或不带双心室起搏功能）
- •9.存在抗凝禁忌症、血液凝结或出血异常病史
- •10.严重肺部疾病：重度肺动脉高压或任何涉及血气异常等严重呼吸困难的肺部疾病
- •11.以下列出的任何心脏手术、植入物或病症：（1）人工瓣膜（2）NYHAIII 级或 IV 级，充血性心脏衰竭，或者左心室射血分数（LVEF）＜40%（3）房间隔或室间隔缺损封堵术（4）心房粘液瘤，左心耳装置或闭塞。
- •12.手术前 3 个月出现以下任何一项病史：（1）心肌梗塞（2）不稳定型心绞痛（3）经皮冠状动脉介入治疗（4）心脏手术，包括冠状动脉旁路移植术（5）心力衰竭住院治疗（6）心包炎
- •13.手术前 3 个月内出现以下任何一项病史：（1）脑梗，短暂性脑缺血发作（2）有记录的任何血栓栓塞事件（如经食道超声心动图 TEE）
- •14.恶性肿瘤病史或预期寿命<12 个月
- •15.精神异常或有精神病史且不能自主配合
- •16.哺乳期、妊娠期及计划或可能妊娠女性
- •17.急性或严重全身明显感染，肝肾功能明显异常
- •18.正在参与其他干预性临床试验，或者经研究者判断不适合入选本试验
研究组 & 干预措施
三维标测及脉冲消融组
标测及脉冲消融
结局指标
主要结局
标测系统、体表电极、冠状窦导管的肺静脉隔离即刻成功率
消融设备、消融导管的术后 12 个月治疗成功率（术后 3 个月内为空白期）
消融设备、消融导管的主要不良事件发生率（术后 7 天内）
次要结局
- 标测系统、体表电极、冠状窦导管的左房三维建模和电解剖标测图评价
- 标测系统、体表电极、冠状窦导管的产品性能评价
- 标测系统、体表电极、冠状窦导管的手术及相关指标（冠状窦导管放置时间、建模标测时间、X 线曝光总时间）
- 标测系统、体表电极、冠状窦导管的不良事件、严重不良事件、试验器械相关不良事件发生情况
- 消融设备、消融导管的手术即刻成功率
- 消融设备、消融导管的产品性能评价
- 消融设备、消融导管的手术及消融相关指标（手术时间、放电次数、肺静脉隔离消融时间、X 线曝光总时间）
- 消融设备、消融导管的不良事件，严重不良事件（术后 7 天内）、试验器械相关不良事件发生情况
研究者
研究点 (6)
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