ChiCTR2100051894已完成早期 1 期
脉冲场消融治疗仪临床试验(预试验）
天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年9月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 即刻成功率
研究概览
简要总结
本研究为脉冲场消融治疗仪的上市前临床预试验，评估脉冲场消融治疗仪用于阵发性房颤患者进行导管消融的初步安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄在 18-75 岁之间，性别不限；
- •2.明确诊断阵发性房颤患者；
- •3.受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.心功能 NYHA Ⅲ级-Ⅳ级，心室射血分数（LVEF）≤40%；
- •2.既往曾行射频消融术不成功或复发病例；
- •3.急性或严重全身感染，肝肾功能明显异常，未控制的甲亢患者或者恶性肿瘤及终末期疾病的患者；
- •4.术前确定合并存在多种类型的快速性心律失常；
- •5.合并有严重器质性心血管疾病；
- •6.近 3 个月内中风及其他脑血管疾病，血栓栓塞性疾病；
- •7.有明显出血倾向或患血液系统疾病，不能耐受抗凝药物者；
- •8.精神异常或有精神病史且不能自主配合者，有癫痫病史的患者；
- •9.妊娠及哺乳期妇女以及一年内计划怀孕者；
- •11.入组前 1 个月内参加过任何药物和 / 或医疗器械的临床试验者；
- •12.研究人员认为存在任何不适合入选或影响受试者参与研究的其它因素。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
即刻成功率
心电图
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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