ChiCTR2500103059尚未招募不适用
脉冲电场与射频消融对房颤空白期内早期复发与患者临床获益的影响：房颤空白期管理的再研究
四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 手术 3 个月内治疗成功率（早期复发）
研究概览
简要总结
探究脉冲电场消融与射频消融对房颤患者术后空白期的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 18 周岁及以上，性别不限；
- •(2) 症状性药物难治性房颤患者；
- •(3) 同意参加本研究，并能够及愿意遵守所有的随访要求。
排除标准
- •若满足以下排除标准中的任意一条，患者即不可入组本研究：
- •(1) 左心室射血分数（LVEF）≤35％者；
- •(2) 左房内径（超声心动图检查）≥55mm 者；
- •(3) 术前发现左房内有明确的血栓或心脏内有明确的血栓者；
- •(4) 心功能分级（NYHA）Ⅲ-Ⅳ级的患者；
- •(5) 二度（II 型）或三度房室传导阻滞的患者；
- •(6) 明显的先天性心脏缺陷者；
- •(7) 植入人工瓣膜的患者；
- •(8) 植入心脏起搏器或心脏除颤器（ICD）的患者；
- •(9) 诊断为肥厚型心肌病、慢性阻塞性肺疾病、粘液瘤者；
- •(10) 术前已知的症状性颈动脉狭窄的患者；
- •(11) 未经治疗或控制的甲状腺机能亢进或甲状腺功能减退的患者；
- •(12) 全身活动性感染的患者；
- •(13) 有明显出血倾向或正进行血液透析的肾衰竭患者；
- •(14) 3 个月内发生过心肌梗死或进行过任何心脏介入 / 开放手术的患者；
- •(15) 6 个月内发生过脑卒中或短暂性脑缺血发作的患者；
- •(16) 存在明显介入手术禁忌，经研究者判定无法手术的患者；
- •(17) 妊娠或哺乳期的女性或在研究期间有计划生育者；
- •(18) 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者；
- •(19) 研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
研究组
对照组
结局指标
主要结局
手术 3 个月内治疗成功率（早期复发）
手术后 12 个月内治疗成功率（晚期复发）
次要结局
- 手术即刻成功率
研究者
研究点 (5)
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