ChiCTR-TRC-11001191进行中（未招募）1 期
肺静脉前庭放射状线性消融对阵发性房颤长期预后的随机对照研究
国家自然科学基金6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2009年3月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 心慌发作症状频度及持续时间
研究概览
简要总结
评估肺静脉前庭放射状线性消融术式治疗阵发性房颤的远期预后和安全性。肺静脉前庭放射状线性消融术目的是疏导分流源于肺静脉的异位电流。而环肺静脉消融则只是围堵隔离肺静脉异位电流。这两种术式采用了完全不同的哲学理念。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 78（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.性别不限，年龄 18 至 78 岁；
- •2.能够且愿意提供书面知情同意书；
- •3.有心慌症状且抗心律失常药物治疗无效的阵发性房颤；
- •4.左房前后径不大于 45mm。
排除标准
- •1.继发于电解质紊乱、甲状腺疾病、或可逆性或非心源性原因的房颤；
- •2.6 个月内接受过冠脉搭桥手术者；
- •3.影像学（如食道超声）提示左房血栓；
- •4.1 年内曾发生血栓栓塞事件者；
- •急性疾病或急性全身感染或败血症；
- •10.2 月内心肌梗死者；
- •11.凝血功能异常者；
- •12.有抗凝禁忌证者；
- •13.血管内血栓、肿瘤或其他异常以致不能接受导管插入或操作者。
研究组 & 干预措施
A 组
肺静脉前庭放射状线性消融组: 在两侧肺静脉前庭做 6-8 条放射状线性消融，从肺静脉口开始，到前庭-左房交界部（(此处只能记录到单纯左房电位)）为止，以完成预设消融径线且房颤不被诱发为消融终点。
B 组
环肺静脉消融组: 在肺静脉前庭部只做环肺静脉消融，以实现肺静脉-左房双向传导阻滞为消融终点。
结局指标
主要结局
心慌发作症状频度及持续时间
患者生存率
动态心电图房颤负荷
快速房性心律失常发生率
次要结局
- 抗心律失常药使用
- 左房内径
- 左室射血分数
- 并发症发生率
- 生活质量
研究者
研究点 (6)
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