ChiCTR2200063758尚未招募早期 1 期
阵发性心房颤动患者消融指数指导肺静脉隔离后单极电图变化评估透壁疗效
宁波市第一医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2022年9月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单极电图形态
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是在消融指数（AI）指导阵发性房颤患者初次肺静脉隔离后 30 分钟通过单极电图形态改变来评估每一侧肺静脉前庭消融环的急性透壁率(TR)。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病人年龄应在 18 到 75 岁之间；
- •病人通过 12 导联心电图或动态心电图等确诊阵发性房颤，即房颤持续时间不超过 7 天且可自行或干预终止，且应符合射频消融指征；
- •病人理解并可签署研究书面知情同意；
- •病人可遵守研究要求进行随访。
排除标准
- •症状性 AF 持续时间达到或超过 7 天；
- •既往曾接受 AF 消融治疗(包括射频消融和 / 或冷冻球囊消融)；
- •血小板计数低于 80×109/L 或存在全身抗凝禁忌(肝素、口服华法林或新型口服抗凝药[novel oral anticoagulants, NOACs])；
- •左房前后径≥55mm(经胸超声心动图[transthoracic echocardiography, TTE], 胸骨旁长轴视角)；
- •存在左房或左心耳血栓(经食道超声心动图[transesophageal echocardiography, TEE], 或多排 CT)；
- •合并严重器质性心脏病(中度或重度二尖瓣反流、扩张型心肌病、肥厚型心肌病、或其他严重瓣膜性心脏病)；
- •合并药物无法控制的甲状腺功能异常；
- •合并肝功能异常(AST 或 ALT >正常上限 3 倍)或肾功能异常(SCr >3.5mg/dl 或 CCr<30ml/min)；
- •近 3 个月内有外科手术史；
- •近期有发热、感染或醛固酮类药物服药史；
- •存在射频消融手术禁忌(如妊娠状态、对造影剂过敏、急性或慢性心力衰竭、急性心肌梗死、严重呼吸功能或脑功能不全等)；
- •由于慢性肺部疾病或恶性肿瘤所致预期寿命不足 12 个月者。
研究组 & 干预措施
1 组
结局指标
主要结局
单极电图形态
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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