ChiCTR2200056663进行中（未招募）不适用
消融指数指导 50W 高功率消融治疗阵发性心房颤动有效性和安全性评价：一项来自中国的前瞻性、多中心、随机对照试验
强生公司8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 438 人开始时间: 2022年3月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 438
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 导管消融术后 1 年无房颤 / 房扑 / 房速事件率
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是在阵发性房颤患者中评估 AI 指导的 50W 高功率消融的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，且≤75 岁；
- •2.症状性阵发性房颤，房颤发作持续时间＜7 d；
- •3.至少一种抗心律失常药物治疗失败或无法耐受（包括 I 类或 III 类抗心律失常 药物，或β受体阻滞剂、钙通道拮抗剂）；或者病人意愿接受导管消融作为一线治疗者；
- •4.入组前 12 个月至少有 1 次房颤发作，并有可以明确诊断房颤的心电记录，记录方式不限，包括心电图、24h 动态心电图（24h-Holter）、心电监护记录、远程心电监测、心电筛查记录，以及便携式心电监测设备等；
- •5.术前停用抗心律失常药物至少 5 个半衰期；
- •6.患者有意愿接受射频消融治疗，并自愿接受相关术前检查和术后随访、检查；
- •7.患者自愿签署伦理委员会认可的知情同意书。
排除标准
- •1.房颤继发于电解质紊乱、甲状腺疾病或其它可逆的非心脏疾患；
- •3.既往曾接受过房颤外科手术 / 消融或导管消融治疗；
- •4.入组前 3 个月（90 d）内接受过经皮冠状动脉介入治疗；
- •5.入组前 6 个月（180 d）内接受过冠状动脉旁路移植术；
- •6.入组前 3 个月（90 d）内发生过心肌梗死，或频繁发作的不稳定型心绞痛；
- •7.血小板减少（PLT＜80×109/L），或具有抗凝禁忌（包括华法林、肝素、低分子肝素、直接 Xa 因子抑制剂、IIa 因子抑制剂等），以及严重凝血功能异常、血友病；
- •8.左房前后径＞45 mm（TTE，胸骨旁长轴视角）；
- •9.左心房（左心耳）血栓者（经 TEE 或 MSCT 检查）；
- •10.不能耐受 TEE 检查或 TEE 检查禁忌者；
- •11.严重的器质性心脏病，包括梗阻性肥厚型心肌病、心房粘液瘤、心肌淀粉样变性、限制型心肌病、缩窄性心包炎、未控制的心力衰竭（LVEF＜35%，心功能 III 级-IV 级），以及具备外科手术指征的先天性心脏病；
- •12.严重的瓣膜性心脏病（TTE 评估的中-重度狭窄，或重度返流）、或既往行瓣膜外科或介入手术（包括心室切开术、心房切开术、人工瓣膜置换或修补术）者；
- •13.心脏彩超发现心包积液＞5mm；
- •14.严重的呼吸系统疾病，包括慢性阻塞性肺病急性发作、严重的肺源性心脏病和严重肺动脉高压（肺动脉收缩压>50mmHg）、急性肺栓塞、呼吸衰竭等；
- •15.近 6 个月内脑卒中/TIA 病史；
- •16.甲状腺功能异常（TSH 升高或降低）；
- •17.严重的肝肾功能异常（AST 或 ALT≥正常上限值 3 倍；Ccr< 30 ml/min）；
- •18.活动性全身感染或败血症；
- •20.合并活动性肿瘤者；或虽未确诊但影像学检查高度怀疑活动性肿瘤者；
- •21.严重慢性消耗性疾病、恶液质；
- •22.妊娠期和 / 或哺乳期女性；
- •23.体内植入 ICD 或 CRT/CRTD 患者；
- •24.既往或疑似肝素诱导血小板减少症患者；
- •25.研究者认为应排除在本研究之外的严重疾病或先天异常。
研究组 & 干预措施
试验组
AI 指导 50W 消融
对照组
AI 指导 30-35W 消融
结局指标
主要结局
导管消融术后 1 年无房颤 / 房扑 / 房速事件率
次要结局
- 蒸气爆裂发生率
- 围术期并发症发生率
- 卒中率
- 死亡率
- 主要心血管事件发生率
- 单圈隔离率
- 左房导管操作时间
研究者
研究点 (8)
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