ChiCTR2000037507尚未招募早期 1 期
冷冻球囊消融治疗对阵发性房颤患者左心房基质的改良作用研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 12 个月内的治疗成功率
研究概览
简要总结
本研究旨在评价以氮气为介质的冷冻球囊消融对阵发性房颤患者左心房基质的改良作用，以及与房颤复发率的关系，为进一步提高阵发性房颤的消融成功率提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁≤年龄≤80 岁；
- •伴有症状的阵发性房颤者；
- •至少服用 1 种 I 类或 III 类抗心律失常药物治疗效果不佳或不能耐受药物治疗、或不愿服用抗心律失常药物的症状性房颤者；
- •能够理解试验目的，自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准
- •超声心动图显示左心房前后径≥55 mm 者
- •术前经 CT 或食管超声心动图提示左心房 / 左心耳存在血栓者
- •曾接受过左房消融或左房外科手术者
- •纽约心功能分级（NYHA）Ⅲ级或Ⅳ级充血性心力衰竭或 LVEF(%)小于 40%
- •曾行瓣膜修复术者
- •继发性房颤包括甲状腺功能亢进未有效控制急性酒精中毒心脏外科术后房颤等
- •入组前 6 个月内有急性冠脉事件病史或经皮冠状动脉支架介入治疗史
- •有心律转复除颤器（ICD）植入史或心脏再同步化治疗史（CRT）者
- •入组前 3 个月内有脑卒中或短暂性脑缺血发作病史
- •有明显出血倾向不能接受术后系统抗凝者
- •严重器质性心脏病包括中-重度二尖瓣关闭不全或狭窄既往心肌梗死肥厚性心肌病等
- •合并其他严重疾病预期寿命小于 12 个月者
- •孕期、哺乳期及准备怀孕的女性；
- •入组前 3 个月内曾参加或正在参加其他药物或器械等临床研究者；
- •其他经研究者评估不适合纳入本研究的情况，如精神障碍或心理障碍者。
研究组 & 干预措施
Case series
肺静脉冷冻消融
结局指标
主要结局
术后 12 个月内的治疗成功率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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