ChiCTR1800015747尚未招募不适用
左房后壁改良 BOX 在持续性心房颤动导管消融术中的应用 一项多中心、单盲、随机对照研究
上海市申康医院发展中心及其他4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2018年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 首次导管射频消融术后随访 12 个月，无抗心律失常药物下无持续时间＞30 秒的房颤和 / 或房速事件
研究概览
简要总结
明确在肺静脉电隔离和左房基质改良的基础上，增加改良 BOX 消融是否能提高持续性房颤手术成功率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥30，且≤80 岁；
- •2.持续性房颤：房颤持续时间≥7 天并＜5 年；
- •3.患者愿意签署知情同意书同意参与本研究；
- •4.患者能够按照研究方案要求完成本研究，包括手术和随访等。
排除标准
- •1.阵发性房颤（房颤持续时间＜7 天）；
- •2.房颤持续时间≥5 年；
- •3.可逆性原因引起的房颤，如未经治疗的甲亢；
- •4.既往因房颤进行过手术治疗（无论是外科还是介入，包括外科迷宫手术、导管消融、左心耳封堵等）；
- •5.严重器质性心脏病（如重度二尖瓣狭窄或反流，重度主动脉瓣狭窄或反流，肥厚型梗阻性心肌病，扩张型心肌病，限制型心肌病等）；
- •6.心房内存在血栓、肿瘤；
- •7.左房前后径＞55mm（2D 心脏超声，胸骨旁长轴视角）；
- •8.使用肝素或口服抗凝治疗存在绝对禁忌症；
- •9.肌酐清除率小于 30ml/min；
研究组 & 干预措施
A
改良 BOX 消融+环肺静脉电隔离+左房基质改良
B
环肺静脉电隔离+左房基质改良
结局指标
主要结局
首次导管射频消融术后随访 12 个月，无抗心律失常药物下无持续时间＞30 秒的房颤和 / 或房速事件
次要结局
- 并发症发生率
- 手术时间
- X 光曝光时间
- 消融时间
- 导管射频消融术后随访 12 个月，无抗心律失常药物下无持续时间＞30 秒的房颤事件
- 3.2.2 导管射频消融术后随访 12 个月，无抗心律失常药物下无持续时间＞30 秒的房速事件
- 术中房颤消融终止与术后成功率的关系
- 3.2.8 左房基质类型与术后成功率的关系
- 改良 BOX 消融左房后壁隔离与术后成功率的关系
研究者
研究点 (4)
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