ChiCTR-OIC-16008757进行中（未招募）1 期
丹参破壁饮片与传统饮片人体药代动力学比较研究
中智药业集团有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2016年6月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力曲线
研究概览
简要总结
A、建立丹参主要活性成分体内浓度的检测方法； B、获得丹参主要活性成分体内药代动力学参数； C、对血和尿进行代谢组学研究，丹参饮片的安全性进行评价
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •a） 健康志愿者，18～40 岁，包括边界值；同批年龄相差不超过 10 岁；
- •b） 体重大于 50 kg，受试者体重指数（BMI）在 19～24 kg/m2 之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；
- •c） 体格检查无异常发现者；
- •d） 无药物过敏史者；
- •f) 受试者自愿参加试验并愿意按照本试验规定的程序进行试验；
- •g) 签署知情同意书。
排除标准
- •a) 试验前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
- •b) 任何实验室检查结果存在具有临床意义的异常情况者；
- •c) 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；
- •d) 有药物过敏史和对环境物质高度敏感者；对丹参及其任何成分或相关药物过敏者；
- •e) 易患低血钾症者；
- •f) 充血性心力衰竭、胃溃疡、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症、严重肝功能损害、严重肾功能损害者；
- •g) 有其它任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •i) 有活动性出血者，糖尿病、青光眼等疾病者；
- •j) HIV 检测阳性者；
- •k) 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
- •l) 正在进行具有任何医疗意义的伴随治疗者；
- •m) 参加本试验前 14 天内具有伴随用药者；
- •n) 有药物滥用史者；
- •o) 试验前 3 个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者；
- •p) 3 个月内参加过其他药物试验者；
- •q) 试验前 3 个月内参与献血者；
- •r) 患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者。
研究组 & 干预措施
2
服用参比和对照物
结局指标
主要结局
药代动力曲线
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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