临床试验/CTR20250437

CTR20250437进行中（未招募）2 期

基于 ACC017 抗逆转录方案治疗经治携带非核苷类逆转录酶抑制剂耐药突变 HIV-1 成人的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2025年3月3日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 12
试验地点: 1
主要终点: HIV-1 RNA<50 copies/mL 的参研者百分比。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价 ACC017 治疗经治携带 NNRTI 耐药突变的成人 HIV-1 感染的有效性、安全性及耐受性

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•筛选前，自愿签署知情同意书，并能够遵循方案流程或约定要求；
•签署知情同意书时，年龄≥18 周岁（包括界值），男女不限；
•筛选前，确诊为 HIV-1 感染，已接受现有一线抗逆转录治疗，即一种 NNRTI 联合两种 NRTIs 稳定治疗至少 6 个月（因耐受性问题或其他不良反应，更换治疗方案可接受），且筛选前中断治疗≤4 周（如适用）；
•筛选前及筛选时，未使用过 INSTI 或蛋白酶抑制剂（PI）或其他新型抗逆转录药物（包括但不限于融合制剂[FI]或衣壳蛋白抑制剂[CAI]），包括用于暴露前预防（PrEP）和 / 或暴露后阻断（PEP）目的；
•筛选前 8 周内，至少一次检测 HIV-1 RNA≥400 copies/mL，且筛选时确证 HIV-1 RNA≥400 copies/mL（与前次检测时间间隔≥7 天）；或筛选前 8 周内，至少一次检测 HIV-1 RNA≥50 copies/mL~<400 copies/mL，且筛选时确证 HIV-1 RNA ≥1000 copies/mL（与前次检测时间间隔≥7 天）；
•筛选前 8 周内或筛选时，耐药检测结果记录有 NNRTI 耐药突变（参考斯坦福 HIVdb 数据库解释判定，包括“低度耐药[L]”、“中度耐药[I]”及“高度耐药[H]”）（如果存在两次检测结果，以最近一次结果为准）；
•筛选时，根据耐药检测结果优化背景治疗有至少 1 种具有完全活性的 NRTIs 骨干药物可供试验治疗选择（参考斯坦福 HIVdb 数据库解释判定，包括“敏感[S]”及“潜在耐药[P]”）；
•参研者同意自知情同意起直到研究结束，未经研究者同意不随意更改抗逆转录治疗方案，包括但不限于方案药物组成、组成药物剂量及服药频率等。

排除标准

•经研究者判断，参研者治疗顺应性或遵循方案依从性不佳，或存在不适合参与本研究的其他任何情况，或参与本研究不能最大程度地保障参研者的健康权益；
•筛选时，女性参研者处于妊娠期或哺乳期，或有异性性行为的男性或女性参研者自知情同意前 1 个月至本研究末次给药后 1 个月内有生育计划（包括捐精捐卵），或不能或不愿采取有效避孕措施（包括一种或一种以上的非药物避孕措施或日常生活无异性性行为）；
•筛选时或筛选前 4 周内，参研者处于 HIV-1 急性感染期，或合并机会性感染或其他严重的获得性免疫缺陷综合症（AIDS）定义性情况；
•筛选时或筛选前 8 周内，耐药检测结果记录有 INSTI 主要耐药突变，包括但不限于 N155H 及 Q148H 等（参考斯坦福 HIVdb 数据库解释判定，包括“低度耐药[L]”、“中度耐药[I]”及“高度耐药[H]”）；
•筛选时，经研究者判断，存在控制不佳的临床重大疾病（包括心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌代谢系统、神经精神系统、血液系统及免疫系统疾病等），如静息状态下收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg、纽约心脏病学会（NYHA）分级心功能Ⅲ级或Ⅳ级等；
•筛选时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）>5×正常值上限（ULN），或 ALT> 3×ULN 且总胆红素（TBIL）>1.5×ULN 或直接胆红素（DBIL）>ULN，或其他实验室检查异常且根据 CTCAE 5.0 分级在 3 级以上者；
•筛选时，肌酐清除率<50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
•筛选时，合并活动性乙型肝炎病毒（HBV）或 / 和丙型肝炎病毒（HCV）感染；或合并梅毒现症感染且经研究者判断需要驱梅治疗或完成驱梅治疗<7 天；
•筛选前，接受过胃肠道重大手术（无并发症的阑尾切除术或胆囊切除术除外），或筛选时经研究者判断可能在试验期间接受择期手术；
•筛选前 5 年内，罹患恶性肿瘤（接受过宫颈锥形切除的宫颈原位癌、或手术根治的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌和 / 或原位癌[Bowen 病除外]）；
•已知对试验用药品或其化学结构相似药物或辅料有过敏史，或筛选前罹患需要药物控制的变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、特应性皮炎[湿疹]等）；
•筛选前 5 年内，有药物、酒精或其他物质使用障碍史（因为任何非医学原因过度、错误或成瘾性使用药物、酒精或其他物质造成社会、心理和生理障碍）；
•首次接受试验用药品前 14 天内，服用过任何方案规定的禁用药物者；
•筛选前，不能耐受静脉穿刺，或有晕针史或晕血史，或筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）或接受输血，或计划在试验期间献血；筛选前 3 个月内，接受了任何干预性临床试验，包括药物、疫苗或器械（签署知情同意书并接受试验药物 / 器械或安慰剂治疗者）等。

结局指标

主要结局

HIV-1 RNA<50 copies/mL 的参研者百分比。

时间窗: 筛选至试验结束

次要结局

HIV-1 RNA 较基线的变化(筛选至试验结束)
CD4+ T 细胞计数较基线的变化(筛选至试验结束)
HIV-1 RNA<50 copies/mL 的参研者百分、HIV-1 RNA 较基线、CD4+ T 细胞计数较基线的历时变化等(筛选至试验结束)
不良事件（AE）发生率、实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）检查变化等(筛选至试验结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

郓新明

成都艾迪医药技术有限公司 / 江苏艾迪药业股份有限公司 / 南京艾迪医药科技有限公司 / 山东药石药业有限公司

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

Doravirine Versus Integrase Inhibitors on Backbone of Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide in HIVHIV I InfectionCardiovascular Risk FactorLipid Metabolism Disorders

NCT04820933University of Texas Southwestern Medical Center26

进行中（未招募）

2 期

3BNC117 与艾博韦泰合用治疗多重耐药（MDR）HIV-1 感染者的有效性和安全性研究

CTR2021114110

进行中（未招募）

1 期

治疗用艾滋病核酸注射液（ICVAX）在 ART 治疗稳定的 HIV/AIDS 者的安全性、耐受性和免疫原性 I 期临床试验

CTR2022300745