CTR20250437进行中（未招募）2 期
基于 ACC017 抗逆转录方案治疗经治携带非核苷类逆转录酶抑制剂耐药突变 HIV-1 成人的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2025年3月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HIV-1 RNA<50 copies/mL 的参研者百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 ACC017 治疗经治携带 NNRTI 耐药突变的成人 HIV-1 感染的有效性、安全性及耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选前，自愿签署知情同意书，并能够遵循方案流程或约定要求；
- •签署知情同意书时，年龄≥18 周岁（包括界值），男女不限；
- •筛选前，确诊为 HIV-1 感染，已接受现有一线抗逆转录治疗，即一种 NNRTI 联合两种 NRTIs 稳定治疗至少 6 个月（因耐受性问题或其他不良反应，更换治疗方案可接受），且筛选前中断治疗≤4 周（如适用）；
- •筛选前及筛选时，未使用过 INSTI 或蛋白酶抑制剂（PI）或其他新型抗逆转录药物（包括但不限于融合制剂[FI]或衣壳蛋白抑制剂[CAI]），包括用于暴露前预防（PrEP）和 / 或暴露后阻断（PEP）目的；
- •筛选前 8 周内，至少一次检测 HIV-1 RNA≥400 copies/mL，且筛选时确证 HIV-1 RNA≥400 copies/mL（与前次检测时间间隔≥7 天）；或筛选前 8 周内，至少一次检测 HIV-1 RNA≥50 copies/mL~<400 copies/mL，且筛选时确证 HIV-1 RNA ≥1000 copies/mL（与前次检测时间间隔≥7 天）；
- •筛选前 8 周内或筛选时，耐药检测结果记录有 NNRTI 耐药突变（参考斯坦福 HIVdb 数据库解释判定，包括“低度耐药[L]”、“中度耐药[I]”及“高度耐药[H]”）（如果存在两次检测结果，以最近一次结果为准）；
- •筛选时，根据耐药检测结果优化背景治疗有至少 1 种具有完全活性的 NRTIs 骨干药物可供试验治疗选择（参考斯坦福 HIVdb 数据库解释判定，包括“敏感[S]”及“潜在耐药[P]”）；
- •参研者同意自知情同意起直到研究结束，未经研究者同意不随意更改抗逆转录治疗方案，包括但不限于方案药物组成、组成药物剂量及服药频率等。
排除标准
- •经研究者判断，参研者治疗顺应性或遵循方案依从性不佳，或存在不适合参与本研究的其他任何情况，或参与本研究不能最大程度地保障参研者的健康权益；
- •筛选时，女性参研者处于妊娠期或哺乳期，或有异性性行为的男性或女性参研者自知情同意前 1 个月至本研究末次给药后 1 个月内有生育计划（包括捐精捐卵），或不能或不愿采取有效避孕措施（包括一种或一种以上的非药物避孕措施或日常生活无异性性行为）；
- •筛选时或筛选前 4 周内，参研者处于 HIV-1 急性感染期，或合并机会性感染或其他严重的获得性免疫缺陷综合症（AIDS）定义性情况；
- •筛选时或筛选前 8 周内，耐药检测结果记录有 INSTI 主要耐药突变，包括但不限于 N155H 及 Q148H 等（参考斯坦福 HIVdb 数据库解释判定，包括“低度耐药[L]”、“中度耐药[I]”及“高度耐药[H]”）；
- •筛选时，经研究者判断，存在控制不佳的临床重大疾病（包括心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌代谢系统、神经精神系统、血液系统及免疫系统疾病等），如静息状态下收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg、纽约心脏病学会（NYHA）分级心功能Ⅲ级或Ⅳ级等；
- •筛选时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）>5×正常值上限（ULN），或 ALT> 3×ULN 且总胆红素（TBIL）>1.5×ULN 或直接胆红素（DBIL）>ULN，或其他实验室检查异常且根据 CTCAE 5.0 分级在 3 级以上者；
- •筛选时，肌酐清除率<50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •筛选时，合并活动性乙型肝炎病毒（HBV）或 / 和丙型肝炎病毒（HCV）感染；或合并梅毒现症感染且经研究者判断需要驱梅治疗或完成驱梅治疗<7 天；
- •筛选前，接受过胃肠道重大手术（无并发症的阑尾切除术或胆囊切除术除外），或筛选时经研究者判断可能在试验期间接受择期手术；
- •筛选前 5 年内，罹患恶性肿瘤（接受过宫颈锥形切除的宫颈原位癌、或手术根治的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌和 / 或原位癌[Bowen 病除外]）；
- •已知对试验用药品或其化学结构相似药物或辅料有过敏史，或筛选前罹患需要药物控制的变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、特应性皮炎[湿疹]等）；
- •筛选前 5 年内，有药物、酒精或其他物质使用障碍史（因为任何非医学原因过度、错误或成瘾性使用药物、酒精或其他物质造成社会、心理和生理障碍）；
- •首次接受试验用药品前 14 天内，服用过任何方案规定的禁用药物者；
- •筛选前，不能耐受静脉穿刺，或有晕针史或晕血史，或筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）或接受输血，或计划在试验期间献血；筛选前 3 个月内，接受了任何干预性临床试验，包括药物、疫苗或器械（签署知情同意书并接受试验药物 / 器械或安慰剂治疗者）等。
结局指标
主要结局
HIV-1 RNA<50 copies/mL 的参研者百分比。
时间窗: 筛选至试验结束
次要结局
- HIV-1 RNA 较基线的变化(筛选至试验结束)
- CD4+ T 细胞计数较基线的变化(筛选至试验结束)
- HIV-1 RNA<50 copies/mL 的参研者百分、HIV-1 RNA 较基线、CD4+ T 细胞计数较基线的历时变化等(筛选至试验结束)
- 不良事件（AE）发生率、实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）检查变化等(筛选至试验结束)
研究者
郓新明
成都艾迪医药技术有限公司 / 江苏艾迪药业股份有限公司 / 南京艾迪医药科技有限公司 / 山东药石药业有限公司
研究点 (1)
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