ChiCTR-IPR-15006282尚未招募1 期
替莫唑胺胶囊 在中国间变型星形细胞瘤及初诊的多形性胶质母细胞瘤患者人群中单次空腹口服给药的一项开放、 随机、双周期交叉生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京双鹭药业股份有限公司
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脉搏
研究概览
简要总结
主要研究目的：在间变型星形细胞瘤及初诊的多形性胶质母细胞瘤中国患者人群中的受试制剂替莫唑胺胶囊和参比制剂替莫唑胺胶囊(泰道)的生物等效性评价。 次要研究目的：比较受试制剂与参比制剂的其他 PK 参数和不良事件。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） 年龄为 18～65 岁（包括 18 岁和 65 岁），男性及女性受试者。
- •2） 体重≥50kg，体重指数一般在 18～26 范围内，包括边界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2，体表面积 1.30-1.75m2。
- •3）经影像学或病理学诊断为间变型星形细胞瘤患者或初诊的多形性胶质母细胞瘤患者。
- •预计生存期大于三个月。
- •5）已进行手术或不能施行手术(或拒绝手术)选择进行化疗的患者。
- •6）无严重心脏疾病，超声心电图评估左心室射血分数> 45%，无严重的心律失常，无药物不可控制的高血压患者，无严重的肝、肾功能障碍患者。
- •7）具有充足的骨髓造血功能，绝对中性粒细胞数≥1.5×109/L，血小板数≥100×109/L，血红蛋白>90g/L。
- •8）Karnofsky 功能状态评分（KPS 评分）>=60 分。
- •9）距前次接受细胞毒性药物化疗间隔>=4 周，目前不合并类固醇激素治疗的患者。
- •10）无已知药物和生物制剂过敏史，无药物滥用史。
- •11）6 个月内采取有效的避孕措施，并无生育计划。
- •12）试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •1）有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、血液系统或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- •2）妊娠或哺乳期妇女，未采取有效的避孕措施，受试者或其配偶 6 个月内有生育计划者。
- •3）对亚硝脲类烷化剂过敏者。
- •4）有其他药物和生物制剂过敏史，或其他过敏史者。
- •5）重度抑郁、双相情感障碍、精神分裂症等精神障碍的患者、存在潜在自杀企图或意念情绪障碍的患者。
- •6）有严重的全身性疾病和活动期感染性疾病者。
- •7）已合并有严重心、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者。
- •8）药物不能控制的癫痫大发作患者。
- •9）无法吞咽或既往接受亚硝脲类烷化剂剧烈呕吐的患者。
- •10）3 个月内作为受试者参加过药物临床试验，或 3 个月内曾献血者，或试验前 4 周内曾输血者。
- •11）已知 HIV、HBV、HCV 病毒及梅毒螺旋体感染者。
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。
研究组 & 干预措施
A 组
第一天空腹口服受试制剂替莫唑胺胶囊 200mg，第二天空腹口服参比制剂泰道 200mg
B 组
第一天空腹口服参比制剂泰道 200mg，第二天空腹口服受试制剂替莫唑胺胶囊 200mg
结局指标
主要结局
脉搏
呼吸
血压
体温
心电图
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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