CTR20242200已完成1 期
评价 TPN729MA 片在老年男性受试者中的药代动力学特征及安全性的单剂量、开放的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2024年6月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学指标，即 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F、Vz/F 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估单次给药后 TPN729MA 片原形及其代谢产物 TPN-M3 在老年男性受试者（年龄≥65 岁）中的药代动力学（PK）特征。 次要目的： 1）评估单次给药后 TPN729MA 片在老年男性受试者（年龄≥65 岁）中的安全性。 2）评估单次给药后 TPN729MA 片原形及其代谢产物 TPN-M3 在老年男性受试者（年龄≥65 岁）中的血浆蛋白结合率。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估单次给药后tpn729ma片原形及其代谢产物tpn-m3在老年男性受试者（年龄≥65岁）中的药代动力学（pk）特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 65岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性受试者，年龄≥65 周岁
- •体重≥50kg 且体重指数（BMI）18.0-28.0kg/m^2 之间（含上下限）
- •无主要器官的功能障碍，心、肝、肾功能正常或异常但经研究者判断无临床意义；注：包括控制稳定的慢性疾病（如：控制良好的高血压、高脂血症，控制良好且非胰岛素依赖的糖尿病等）
- •体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图检查和影像学检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义，不影响研究观察指标者
- •能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书
排除标准
- •经研究者判断可能对本品或其制剂成分过敏者，或既往存在两种或两种以上药物、食物或花粉过敏史，或既往有特定变态反应疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）史者；
- •可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何病情，如经常性腹泻或每日排大便≥3 次者；
- •研究者判断有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，包括但不限于神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等相关严重疾病者（如病毒性肝炎、肝硬化、药物性肝损伤、严重支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病病史、急性肾功能衰竭、肾小球肾炎、血管性痴呆、阿尔茨海默病、精神病、恶性肿瘤等）；
- •有心血管疾病病史：静息状态低血压（血压 90/50mmHg 以下）或体位性低血压、未控制的高血压（血压？160/100？mmHg？以上）、严重心律失常、心力衰竭、严重 / 不稳定型心绞痛、6 个月内的心肌梗死病史、冠状动脉 / 外周动脉旁路移植、脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞（不包括起搏器植入的患者）或 QTcF 间期≥450ms；
- •已知患有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）或其他研究者认为不适合入组的眼底病史者；
- •已知患有耳及迷路类疾病等相关疾病病史者（如听觉障碍、突发性听力丧失、听觉减退、听力障碍等）；
- •片剂吞咽困难者，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •静脉采血困难者，有晕针晕血史者；
- •筛选前 6 个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史者或药物滥用筛查呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45mL 酒精量为 40%的烈酒，或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间无法停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间无法停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内参加献血或总失血≥400mL 者，或计划在研究期间及末次随访结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验者；
- •筛选前 30 天内使用过任何 CYP 抑制剂或诱导剂（如：抑制剂—伊曲康唑、氟康唑、克拉霉素、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓等；诱导剂—利福平、苯巴比妥、卡马西平等）者；
- •筛选前 30 天内注射疫苗者或计划在研究期间接种疫苗者；
- •给药前 2 周内发生急性疾病者，经研究者判断可能会影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄者；
- •给药前 24h 内服用过含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）、西柚、西柚汁或含罂粟的食物，或试验期间无法停止使用者，或给药前 24h 内及试验期间剧烈运动者；
- •目前正在服用且试验期间必须合并服用 NO 供体类药物（任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类药物）、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）；
- •乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或多项阳性者；
- •试验期间不能采取有效的避孕措施，或受试者及其配偶在给药后 6 个月内有生育计划者；
- •存在研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
药代动力学指标，即 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F、Vz/F 等
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- （1）：安全性指标，即不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图等。(给药后 96 小时)
- （2）：TPN729MA 片及其代谢产物的血浆蛋白结合率(给药后 24 小时)
研究者
邵曙光
天方药业有限公司 / 中国科学院上海药物研究所 / 上海特化医药科技有限公司 / 山东特珐曼医药原料有限公司 / 山东特珐曼药业有限公司
研究点 (1)
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