ChiCTR2500104340尚未招募不适用
重复性经颅磁对膝骨关节炎患者慢性疼痛的疗效研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视觉模拟量表
研究概览
简要总结
本研究旨在探讨 rTMS 在治疗 KOA 患者慢性疼痛的疗效及其作用机制。特别是对于那些被慢性疼痛困扰的患者，研究 rTMS 是否能提供一种有效的非侵入性疗法，以及这种治疗方式对慢性疼痛的中枢调控系统的具体影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 1.受试者盲法： 对照组将接受精心设计的伪刺激r Tms（sham R Tms）。该伪刺激方案将尽可能模拟真实r Tms刺激的声音（通过播放预先录制的设备运行声音）和头皮的轻微触觉感受（通过线圈轻触头皮，但不施加实际磁刺激，刺激强度设置为0% Rmt）。 所有受试者（实验组和对照组）在研究开始前将被告知，他们将被随机分配接受真实r Tms治疗或外观和感觉相似的伪治疗，但他们不会知道自己具体接受的是哪一种。 r Tms治疗设备的外观、操作流程以及治疗环境对于两组受试者应保持一致。 2.结局评估者盲法： 所有结局指标（vas、nrs、ppt、mepi、csi-9、rmt、womac等）的评估，将由一名固定的、不参与r Tms干预实施（即不操作r Tms设备或进行伪刺激分配）且对受试者分组情况不知晓的研究助理或物理治疗师进行。 该评估者将仅根据受试者的唯一研究编号进行评估记录，不会接触到任何与分组相关的信息。 3.干预实施者： 负责操作r Tms设备的技术人员（无论是进行真实刺激还是伪刺激设置）可能会知晓受试者的分组情况。然而，该干预实施者将严格禁止参与任何结局数据的收集和评估工作，并且不与结局评估者讨论任何与分组相关的信息。 4.数据分析者盲法： 在所有数据收集完毕、数据库清理并锁定后，数据将交由统计分析师进行分析。在进行主要统计分析时，分组信息将以编码形式呈现给分析师（例如，a组和b组），分析师在完成主要分析并形成初步结论之前不会知晓哪个编码代表实验组，哪个代表对照组。只有在主要分析报告完成后，才会揭盲以解释研究结果。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 EULAR 制定的 KOA 诊断标准
- •3.持续或复发性疼痛，持续时间超过 3 个月
- •4.简易中枢敏化量表(Central Sensitization Inventory，CSI-9)评分 > 10 分
- •5.患者签署知情同意书并积极配合治疗
排除标准
- •曾进行膝关节或髋关节置换术
- •处于疾病的急性期，如不稳定的心脏病、全身性感染和高热等导致测试困难和不适
- •存在 TMS 使用禁忌症，如神经系统疾病与结构性脑损伤病史，有心脏起搏器者，有颅内压增高者，颅骨内有金属或植入装置，人工耳蜗，癫痫病史和代谢异常
- •使用可能影响皮层电活动的药物（抗惊厥药、抗抑郁药或抗精神病药）
研究组 & 干预措施
对照组（假刺激组）
试验组（rTMS 刺激组）
结局指标
主要结局
视觉模拟量表
压力疼痛阈值
运动诱发疼痛指数
简易 CS 量表
静息运动阈值
次要结局
- 西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数
研究者
研究点 (1)
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