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Clinical Trials/CTR20190706
CTR20190706Active, not recruitingPhase 1

评价盐酸多西环素片治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

Not provided1 site in 1 country14 target enrollmentStarted: July 4, 2019
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Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Active, not recruiting
Enrollment
14
Locations
1
Primary Endpoint
生命体征、ECOG 评分、体格检查实验室检查以及不良事件评价。对不良事件评价的发生频率和严重程度将根据 NCI CTCAE 5.0 标准进行评定。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：评价盐酸多西环素片治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，并观察最大耐受剂量，确定Ⅱ期临床试验推荐剂量。 次要目的： （1）评价盐酸多西环素片在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学特征。 （2）按照实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），通过客观缓解率和疾病控制率初步评价盐酸多西环素片的抗肿瘤疗效。

Study Design

Study Type
安全性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Primary Purpose
评价盐酸多西环素片治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，并观察最大耐受剂量，确定ⅱ期临床试验推荐剂量。
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •年龄≥18 周岁，性别不限。
  • •组织学或细胞学确认的，经标准治疗失败、或无标准治疗方案、或现阶段不适合标准治疗的晚期恶性实体瘤患者。
  • •ECOG 体力评分 0-1 分。
  • •预计生存时间 3 个月以上。
  • •根据 RECIST 1.1（实体瘤），至少有一个可评估的肿瘤病灶。
  • •有足够的器官功能： 1）血常规（14 天内未接受过输血或 G-CSF 治疗）； 2）ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥75×10^9/L，Hb≥9g/L； 3）肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN（肝转移或者肝癌患者，允许 ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN）； 4）肾功能：Cr≤1.5×ULN，且肌酐清除率＞50ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）； 5）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍 ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5 倍 ULN。
  • •有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 12 周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性。
  • •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •首次给药前 4 周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、大分子靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗（除外亚硝基脲、丝裂霉素 C、氟尿嘧啶类的口服药物、小分子靶向药物、中药）； 丝裂霉素和亚硝基脲类为首次使用研究药物前 6 周内， 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或 5 个半衰期（以时间长的为准）内；有抗肿瘤适用症的中药为首次使用研究药物前 2 周内。
  • •在首次使用研究药物前 4 周内接受过放射治疗；
  • •在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它临床试验药物治疗；
  • •在首次使用研究药物前 2 周内接受过四环素类抗生素治疗；
  • •首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；
  • •目前正在服用，或者在首次给药前 1 周内使用过 CYP3A4 强效抑制剂或者 CYP3A4 强效诱导剂
  • •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断虽无法恢复但不影响安全性评估的不良反应除外）；
  • •在首次给药前 14 天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞15mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者； 除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇进行预防治疗，如使用造影剂；
  • •具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；临床症状怀疑脑或者软脑膜的疾病者需 CT /MRI 检查予以排除；
  • •目前或曾患有间质性肺病者；
  • •有未控制的活动性感染；
  • •有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；
  • •活动性乙型肝炎患者（乙型肝炎病毒滴度高于检测下限）；丙型肝炎病毒感染；
  • •有严重的心血管疾病史：需要临床干预的室性心律失常；QTc 间期＞480ms；入组前 6 个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中、血栓栓塞事件或其他 3 级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）<50％；
  • •需要长期使用抗凝药物（如华法林、低分子肝素等）；
  • •无法吞咽口服药物的患者；
  • •具有导致慢性腹泻的胃肠道疾病，如克隆恩病；
  • •已知对四环素类抗生素过敏者；
  • •患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等）；桥本氏甲状腺炎的患者允许入组；
  • •已知有酒精或药物依赖；
  • •精神障碍者或依从性差者；
  • •研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。

Outcomes

Primary Outcomes

生命体征、ECOG 评分、体格检查实验室检查以及不良事件评价。对不良事件评价的发生频率和严重程度将根据 NCI CTCAE 5.0 标准进行评定。

Time Frame: 开始使用试验药物至退出试验期间

Secondary Outcomes

  • Tmax，Cmax，AUC，T1/2(试验周期 C0：给药前 30 分钟至给药后 72 小时； 试验周期 C1：d8 第一次给药前 30 分钟，d15 第一次给药前 30 分钟至给药后 10 小时，第二次给药后 3 小时)
  • 疾病控制率 DCR(开始使用试验药物至退出试验期间)
  • 客观缓解率 ORR(开始使用试验药物至退出试验期间)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

周红刚

开封制药（集团）有限公司 / 天津国际生物医药联合研究院

Study Sites (1)

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