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Clinical Trials/CTR20211636
CTR20211636
Terminated
Phase 1

注射用多西他赛（白蛋白结合型）在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床试验

Not provided4 sites in 1 country48 target enrollmentStarted: July 12, 2021
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Overview

Phase
Phase 1
Status
Terminated
Enrollment
48
Locations
4
Primary Endpoint
AE、SAE、发生情况和频率
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：

  1. 评估注射用多西他赛（白蛋白结合型）在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；
  2. 确定最大耐受剂量（MTD）和 / 或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：
  3. 评估注射用多西他赛（白蛋白结合型）在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；
  4. 评估注射用多西他赛（白蛋白结合型）在晚期实体瘤患者中的初步疗效。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Primary Purpose
1) 评估注射用多西他赛（白蛋白结合型）在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2) 确定最大耐受剂量（mtd）和/或ⅱ期推荐剂量（rp2d）。
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •签署知情同意书时年龄≥ 18 周岁，性别不限；
  • •经组织学或细胞学确诊的不可手术切除的局部晚期、转移性实体瘤（如多西他赛已获批适应症等）患者，未经多西他赛治疗，且至少经一线标准治疗失败或不能耐受者，且至少有一个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶；
  • •采用美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表评分为 0~1 分；
  • •预计生存时间≥ 3 个月；
  • •主要器官和骨髓功能在首次给药前 7 天内，符合下列标准：
  • •a) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥ 1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥ 90×10^9/L 或≥ 正常值下限，血红蛋白（Hb）≥ 90g/L；
  • •b) 肝功能：总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN，对肝转移患者 ALT 和 AST≤ 5×ULN，对有肝转移或 Gilbert 综合征患者 TBIL ≤ 3×ULN；
  • •c) 肾功能：血清肌酐（Scr）≤ 1.5×ULN 或估算肾小球滤过率（eGFR）≥ 50 ml/min/1.73 m2（eGFR 计算公式见附件）；
  • •d) 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN。

Exclusion Criteria

  • •研究药物首次给药前 4 周内接受过化疗、内分泌治疗（乳腺癌、前列腺癌内分泌基础治疗除外）、2 周内接受局部放疗（非靶病灶放疗除外）等抗肿瘤治疗[其中以下几项规定为：亚硝基脲类（如卡莫司汀、洛莫司汀等）或丝裂霉素 C 为研究药物首次给药前 6 周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为研究药物首次给药前 2 周或已知的药物的 5 个半衰期内（以时间短的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为研究药物首次给药前 2 周内]；
  • •既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到 NCI CTCAE 5.0 版等级评估≤ 1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
  • •研究药物首次给药前 2 周内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）；
  • •研究药物首次给药前 4 周内接受过其他临床试验药物干预性治疗；
  • •研究药物首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或发生过严重外伤；
  • •研究药物首次给药前 2 周内接受过系统性糖皮质激素（强的松> 10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗，短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；
  • •研究药物首次给药前 2 周内使用过 CYP3A4 的强效抑制剂或强效诱导剂，如环孢素，酮康唑和红霉素等（具体见附件）；
  • •对研究药物的任何辅料或紫杉烷类药物过敏或不耐受者；
  • •具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组者；
  • •有未控制的活动性感染（包括活动性结核）且需要系统性抗感染治疗者，或给药前体温> 38℃且无法解释者；

Outcomes

Primary Outcomes

AE、SAE、发生情况和频率

Time Frame: 整个研究周期

剂量限制性毒性 DLT、最大耐受剂量 MTD（如有）、临床推荐使用剂量

Time Frame: 第一周期

Secondary Outcomes

  • 药代动力学指标：包括但不限于 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、CL、Vz、Vss 等(第一和第五周期)
  • 疗效指标：总缓解率(ORR)、无进展生存（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期 OS 等。(整个研究周期)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

赵曦

四川科伦药物研究院有限公司

Study Sites (4)

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