CTR20231438进行中（未招募）1 期
盐酸 ZG0895 治疗晚期实体瘤患者的耐受性、安全性、药代动力学 / 药效学和初步疗效的开放、多中心、I 期剂量递增和扩展试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年5月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 耐受性：剂量限制性毒性（DLT）发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 单药剂量递增部分（Part 1） 探索盐酸 ZG0895 单药在标准治疗失败或不耐受的晚期实体瘤患者中的耐受性。 ？ 探索盐酸 ZG0895 单药在标准治疗失败或不耐受的晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD），确定 II 期推荐剂量（RP2D）。 ？ 评估盐酸 ZG0895 单药在标准治疗失败或不耐受的晚期实体瘤患者中的安全性。 单药剂量扩展部分（Part 2） 探索盐酸 ZG0895（RP2D 和 / 或 RP2D 前一个剂量）在标准治疗失败或不耐受的晚期头颈部鳞癌和 / 或鼻咽癌患者中的初步有效性。 联合用药的剂量递增及扩展部分（Part 3） 探索盐酸 ZG0895 联合 PD-1 单抗和 / 或化疗在晚期实体瘤患者中的耐受性和安全性（递增部分，Part 3-1）及初步有效性（扩展部分，Part 3-2）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。
- •签署知情同意书时年龄≥18 且≤75 周岁，男性或女性。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0~1 分。
- •预计生存时间超过 3 个月。
- •已从既往治疗的不良反应中恢复至 CTCAE 5.0 标准≤1 级或基线水平。
- •男性受试者和女性受试者（除非为绝经后、手术绝育）及伴侣，均必须在研究期间及停止治疗后 6 个月内采取至少 1 种有效的避孕方法。
- •对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展，才可将该病灶纳入靶病灶。
排除标准
- •接受以下任何治疗的患者：
- •a) 既往系统接受过 TLR-7/8 免疫调节剂治疗；
- •b) 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
- •c) 首次给药前接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、大分子靶向治疗，两者相距≤4 周。局部姑息性放疗（针对骨转移的放疗除外）、有抗肿瘤适应症的中药、口服氟尿嘧啶类药物或小分子靶向治疗距首次使用研究药物≤2 周；
- •d) 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术，或需要在试验期间接受择期手术；
- •e) 首次研究药物给药前 2 周内接受强效 CYP3A4 和 CYP3A5 诱导剂或抑制剂的受试者；
- •f) 首次给药前 2 周内服用全身免疫抑制药物，如皮质类固醇；
- •g) 首次使用研究药物前 2 周内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等；
- •h) 首次给药前 4 周内使用过针对病毒感染的减毒活疫苗。
- •曾在接受免疫治疗后出现≥ 3 级免疫相关不良事件（irAE）。
- •给药前 1 周内，符合下列任何一项或多项标准：
- •a) 血常规：中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L，血小板＜75×10^9/L，血红蛋白<100 g/L；
- •b) 肝功能：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3×ULN，肝转移患者 ALT 或 AST≥5×ULN；总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；肝转移患者 TBIL≥2×ULN，白蛋白＜30 g/L；
- •c) 根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率<60 mL/min；
- •d) 国际标准化比率（INR）>1.5，或活化部分凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN。
- •e) 尿蛋白检查++及以上者，通过尿蛋白定量检测证实 24 小时尿蛋白定量≥1 g。
- •有症状的中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎的受试者，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。
- •有难以控制的第三腔隙积液（如大量的胸腔积液、腹水或心包积液），需要反复引流，经研究者判断不适合入组。
- •既往有明确的影响脑部功能活动的神经障碍疾病史，包括癫痫或痴呆。
- •患有严重的心脑血管疾病，包括但不限于以下情况：
- •a) 首次给药前 6 个月内患有急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、中风，接受过冠状动脉成形术或支架；
- •b) 纽约心脏病协会 II 至 IV 级充血性心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%或正常值下限；
- •c) 经规范治疗后未能控制的高血压（基线时 SBP≥160 mmHg 或 DBP≥100 mmHg）；
- •d) 基线期心电图 QTc 间期延长（男性＞450 ms，女性＞470 ms）。
- •患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者，除外临床稳定的自身免疫甲状腺病、胰岛素治疗且状态稳定的 I 型糖尿病、病损只限于皮肤且无需全身治疗的皮肤病、已控制的乳糜泻、童年患哮喘成人后完全缓解无需任何干预。
- •首次使用研究药物前 1 周内存在活动性感染，且目前需要接受系统性抗感染治疗；活动性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）疾病史的受试者；已知的免疫缺陷病毒（HIV）疾病史或 HIV 抗体检测阳性；梅毒抗体阳性提示现症感染者。
- •首次使用研究药物前 3 个月内有青光眼、虹膜炎病史或首次使用研究药物 4 周内存在有临床意义的其它眼部病变。
- •首次使用研究药物前 5 年内合并其他恶性肿瘤。
- •既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植。
- •已知对试验药物或其任何辅料过敏；有严重过敏史（≥3 级，如严重荨麻疹、血管性水肿、严重速发型过敏反应等）。
- •在筛选期正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者。
- •研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
耐受性：剂量限制性毒性（DLT）发生率。
时间窗: 研究期间
安全性：通过监测不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、免疫相关不良事件（irAE）和注射部位反应（ISR）等；生命体征、12 导联心电图、体格检查、ECOG 评分、实验室检查等进行评估安全性。
时间窗: 研究期间
次要结局
- 探索盐酸 ZG0895 单药或联合用药在晚期实体瘤患者中的初步有效性：根据 RECIST 1.1 标准评价的客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、至缓解时间、至进展时间和无进展生存期。(研究期间)
- PK（原型和代谢产物）参数(研究期间)
研究者
贾双羽
苏州泽璟生物制药股份有限公司
研究点 (7)
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