CTR20202207已完成生物等效性试验
孟鲁司特钠咀嚼片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双 交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2020年11月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax；AUC0-t；AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以南京海辰药业股份有限公司研制的孟鲁司特钠咀嚼片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与 Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的孟鲁司特钠咀嚼片（参比制剂，商品名：顺尔宁®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上的健康男性和女性受试者（包括 18 周岁）
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m^2 范围内（包括临界值），BMI=体重(kg)/身高^2(m)^2
- •健康状况：生命体征、体格检查、12 导联心电图和实验室检查正常或异常无临床意义
- •受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
排除标准
- •有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等）或有食物、药物和生物制剂过敏史，尤其对孟鲁司特钠及其辅料中任何成分过敏者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •有肝肾疾病病史、苯丙酮尿症病史
- •有慢性精神疾患或精神异常者
- •可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病
- •筛选前 6 个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者
- •既往有药物滥用史或使用过毒品者
- •有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）者
- •不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖、果糖、山梨醇不耐受者
- •筛选前 3 个月内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5 支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验者
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品，或服用研究药物者
- •妊娠结果阳性或处于哺乳期的女性受试者
- •人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果中有一项或多项阳性者
- •在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者
- •酒精呼气测试结果大于 0.0 mg/100 mL 者
- •在服用研究用药物前 48 h 内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；或摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）
- •新冠病毒核酸检测阳性或血清新冠病毒特异性抗体 IgM、IgG 检查阳性或胸部 CT 符合新冠肺炎影像学表现者
- •经研究者判断不宜入组的其他情况
结局指标
主要结局
Cmax；AUC0-t；AUC0-∞
时间窗: 给药后 2 小时
次要结局
- Tmax）、t1/2、λz、AUC_%Extrap 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果。(整个研究过程)
研究者
倪桃
南京海辰药业股份有限公司
研究点 (1)
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