ChiCTR2100042020进行中(未招募)早期 1 期
采用 SMART 术式预置补片对结肠造口术后预防造口旁疝的临床疗效研究
无锡市卫健委1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 造口旁疝
研究概览
简要总结
造口术是肠道手术常用的处理手段与方法,而造口旁疝是肠道造口术、尤其是永久性结肠造口术后的常见并发症,影响患者的生活质量。目前用于治疗造口旁疝的外科手术的治疗效果不佳,如何预防造口旁疝的发生,改善术后生活质量显得尤为重要,本研究旨在通过 Smart 术式在永久性末端结肠造口同时放置补片,于术后 3 周对患者的手术并发症进行评估,于术后 3 月、1 年、2 年及 3 年由手术医生采用体格检查及 CT 检查相结合的方式对造口旁疝进行诊断,并通过 SF-36 生存质量量表及线性视觉模拟标尺评分法对患者的生存质量及慢性疼痛进行评估,从而评估此术式对造口旁疝预防作用的有效性及安全性,以达到为临床应用提供借鉴的目的。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1.选取择期接受开腹永久性末端结肠造口的患者,无论是恶性或是良性疾病。
- •2.患者年龄 18-85 岁。
- •3.患者术后预期生存时间大于 1 年。
- •4.患者签署知情同意书。
- •5.患者可以理解研究相关调查问卷。
排除标准
- •1.一般状况差(ASA 分级 4-5 级);
- •2.急诊行结肠造口术;
- •4.合并腹腔感染的患者;
- •5.对补片过敏的患者;
- •6.已有结肠造口的患者;
- •7.药物或酒精滥用的患者;
- •8.有精神疾患的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结肠造口同时采用 SMART 术式预置补片
对照组
传统结肠造口不放置补片
结局指标
主要结局
造口旁疝
次要结局
- 生存质量
- 疼痛
- 手术切口感染
- 肠梗阻
- 肠瘘
- 造口坏死
- 造口狭窄
- 造口感染
- 发生造口旁疝需再次手术的患者
- 死亡率
研究者
研究点 (1)
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