ChiCTR-OCC-14005570Active, not recruiting临床预试验
多种微创腔内技术联合封闭 Stanford B 型主动脉夹层远端裂口对转归影响的前瞻性对照研究
自筹37 sites in 1 country60 target enrollmentStarted: August 1, 2014Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 临床预试验
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 60
- Locations
- 37
- Primary Endpoint
- 假腔直径及血栓情况
Study Overview
Brief Summary
通过各种微创的腔内修复方法（封堵器、弹簧钢圈、裸支架、覆膜支架等）对 B 型主动脉夹层远端裂口进行早期干预、封闭其裂口，与保守观察（旷置）进行比较，评价早期积极处理 B 型主动脉夹层远端裂口的临床价值，有助于制订更科学、更适用的治疗指征。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 队列研究
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）年龄 18-80 岁，性别不限；
- •（2）在研究中心通过主动脉 CTA 诊断证实的 Stanford B 型主动脉夹层并符合 TEVAR 手术适应症，术中主动脉造影明确主裂口位置距离左锁骨下动脉开口≥1cm，覆膜支架放置不影响左锁骨下动脉和左颈总动脉血流。
- •（3）术中主动脉造影发现有明确远端裂口；
- •（4）能够提供书面知情同意。
Exclusion Criteria
- •（1）年龄小于 18 岁或大于 80 岁
- •（2）术中造影是未发现明显远端裂口的患者
- •（3）术中造影发现主裂口位置距离左锁骨下动脉开口<1cm 者。
- •（4）合并恶性肿瘤或其他严重疾病，生存预期小于 6 月
- •（5）过去 3 个月内发生症状性心肌梗塞；或不稳定心绞痛，过去 1 月内发作大于等于 3 次；或药物难以控制的严重心力衰竭
- •（6）合并严重呼吸功能不全（PO2<60mmHg,即 8.0Kpa；或 PCO2>50 mmHg ,即 6.5Kpa）
- •（7）合并严重肾脏功能不全， 肌酐大于等于 200umol/L
- •（8）并严重肝脏疾病（如急慢性肝炎、肝硬化），或谷丙转氨酶（ALAT）升高达正常上限 3 倍以上
- •（9）过去 2 个月内发生脑出血或大面积脑梗塞。
Arms & Interventions
远端裂口干预组
早期关闭夹层远端破口
远端破口观察组
保守观察
Outcomes
Primary Outcomes
假腔直径及血栓情况
再手术率和破裂率
Secondary Outcomes
- 并发症
Investigators
Study Sites (37)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
建立 B 型夹层腔内个体化分层诊疗新策略--胸主动脉腔内修复治疗不稳定型急性 Stanford B 型主动脉壁间血肿的前瞻性、多中心、随机对照临床试验ChiCTR25001037122030 国家科技重大专项，B 型主动脉夹层腔内诊疗策略的优化与质控（2023ZD0504300）
Unknown
Not Applicable
保留主动脉瓣的主动脉根部处理技术在急性 A 型主动脉夹层外科治疗中的推广及应用ChiCTR2100047042上海申康医院发展中心218
Unknown
Not Applicable
急性 A 型主动脉夹层根部修复“鼓楼方案”的前瞻性队列研究主动脉夹层ChiCTR2200063439南京鼓楼医院临床研究专项资金100
Unknown
Not Applicable
Stanford B 型主动脉夹层并发急性肺损伤的临床研究ChiCTR2000031005自筹200
Unknown
Not Applicable
微创介入治疗 Stanford A 型主动脉夹层开放手术后早期期胸段主动脉重塑不佳患者的多中心随机对照试验ChiCTR2000030050四川大学华西医院孵化项目基金（2019HXFH027）154