CTR20251774已完成1 期
在健康受试者中评价奥美拉唑镁肠溶片对 HS-10374 片药代动力学影响的单中心、开放、固定序列、自身对照的Ⅰ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 常州恒邦药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数，包括 HS-10374 及其代谢物（如适用）的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等
研究概览
简要总结
主要目的：评价质子泵抑制剂-奥美拉唑镁肠溶片对 HS-10374 片药代动力学的影响；次要目的：①评价健康参与者口服 HS-10374 片和奥美拉唑镁肠溶片后的其他药代动力学参数；②评价健康参与者口服 HS-10374 片和奥美拉唑镁肠溶片后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者
- •成年男性和女性参与者（年龄≥18 周岁，以签署知情同意书当天计算）
- •参与者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。男性参与者体重≥50 kg，女性参与者体重≥45 kg
- •同意自签署知情同意书至末次给药后 40 天内无生育 / 捐精或捐卵计划且完全禁欲
排除标准
- •体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者
- •筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项或多项阳性者
- •筛选期 ALT、AST、肌酸激酶＞1.5×ULN，经研究者判断异常且具有临床意义者
- •筛选期检查，肾小球滤过率（绝对 eGFR）＜90 mL/min
- •筛选期 12-导联心电图检查结果显示 QT 间期延长（男性 QTcF≥450 ms；女性 QTcF≥470 ms）者
- •患有肌病或有横纹肌溶解症病史者
- •既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者
- •有胃十二指肠溃疡、反流性食管炎等胃肠道疾病史者
- •筛选期前 30 天内曾患有严重感染者，如患有蜂窝织炎、肺炎、败血症等；或筛选前 3 个月内有带状疱疹病史者
- •有结核病史者或筛选时有活动性或潜伏性结核感染者[通过结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测（T-SPOT）和胸部 CT 检查参与者的结核病状况，CT 检查发现结核病变或 T-SPOT 结果为阳性者将被排除在研究之外]
- •接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者
- •易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者），或已知对试验用药品组分或对其他 Janus Kinase（JAK）抑制剂过敏者
- •筛选前 3 个月内，参加过其他任何临床试验并接受临床试验用药或医疗器械者
- •筛选前 3 个月内，献血或大量失血（>400 mL）者，或计划在研究期间至完成研究后 1 个月内献血者
- •在首次服用试验用药品前 48 h 内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者
- •筛选前 3 个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200 mL）
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14 g 酒精，相当于 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者
- •服用试验用药品前 24 h 内服用过任何含酒精的制品者，或酒精呼气检查结果阳性者
- •在筛选前 5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者
- •在首次服用试验用药品前 30 天内，使用了任何可以影响肝脏药物代谢酶活性及 P-gp 和 BCRP 活性的药物（如：抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素、环孢素、利托那韦等；诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等）者
- •在筛选期前 30 天内，使用了任何可以改变胃 pH 的药物（如：雷贝拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷尼替丁、氢氧化铝等）
- •在首次服用试验用药品前 14 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）者
- •在首次服用试验用药品前 14 天内使用过疫苗，或研究期间及研究结束后两周内计划使用疫苗者
- •女性参与者妊娠检查结果阳性或在首次给药前 14 天内发生过无保护措施的性行为者
- •对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者
- •不能耐受静脉穿刺 / 留置针采血者或晕针晕血者
- •痔疮、伴有定期 / 正在便血的肛周疾病、长期便秘或腹泻者
- •参与者可能因为其他原因而不能完成本研究者，或研究者判断不适宜参加的参与者
结局指标
主要结局
药代动力学参数，包括 HS-10374 及其代谢物（如适用）的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等
时间窗: 临床试验结束
次要结局
- HS-10374 及其代谢物（如适用）的 Tmax、t1/2z、Vz/F、CL/F、MRT 等(临床试验结束)
- 安全性评价指标，包括不良事件、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等(临床试验期间)
研究者
研究点 (1)
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