ChiCTR1900025216尚未招募2 期
卡培他滨单药治疗鼻咽癌根治性治疗后肿瘤残留的前瞻性、单臂Ⅱ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 105 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 105
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年无进展生存率
研究概览
简要总结
评估卡培他滨单药治疗鼻咽癌根治性治疗后肿瘤残留的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.初次治疗前病理证实为 WHO Ⅱ型或Ⅲ型鼻咽癌；
- •2.初次治疗为根治性放疗加或不加化疗；
- •3.初次治疗结束后 3~6 个月活检病理证实鼻咽部肿瘤和 / 或颈部淋巴结残留，和 / 或初次治疗结束后 3 个月复查鼻咽+颈部 MRI 考虑肿瘤残留，观察等待 1 个月后再次复查鼻咽+颈部 MRI，并经 2 个或以上影像学专家诊断为鼻咽部肿瘤和 / 或颈部淋巴结残留;
- •4.患者不适合局部治疗，其中局部治疗主要指抗肿瘤治疗的相关措施，包括手术、放疗；
- •5.男性或女性，年龄 18～70 岁；
- •6.卡氏评分≥70 分；
- •7.无严重心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍；
- •8.肝肾功能正常：AST、ALT＜2.5 倍正常值上限，总胆红素＜1.5 倍正常上限；肌酐清除率≥60 mL/min；足够的骨髓功能：外周血白细胞>4.0×109/L，中性粒细胞细胞>2.0×109/L, 血红蛋白>90 g/L，血小板>100×109/L；
排除标准
- •1.肿瘤残留的患者治疗前发现远处转移；
- •3.不同意签署知情同意书；
- •4.由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访；
- •5.伴有严重不可控制的感染或内科疾病；
- •6.主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受化疗；
- •7.有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等；
- •8.器官移植后长期使用免疫抑制剂者；
- •9.入组前有其他恶性肿瘤病史者。
研究组 & 干预措施
治疗组
卡培他滨单药
结局指标
主要结局
3 年无进展生存率
次要结局
- 3 年总生存率
- 药物安全性
- 客观缓解率
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
黄敏医师：请联系我们上传知情同意书模板。伦理审批文件签发于 2019 年，请确认其有效期限。 吉西他滨联合顺铂 4 疗程诱导化疗+放疗+6 周期替吉奥辅助化疗治疗初治 N3M0 鼻咽癌患者的单臂 II 期临床研究鼻咽癌ChiCTR2100041804国家癌症中心攀登基金
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发 / 难治性鼻咽癌的疗效与安全性研究ChiCTR2100044971恒瑞医药33
Unknown
2 期
对比 5-氟尿嘧啶与卡培他滨联合顺铂同步调强放射治疗局部晚期鼻咽癌的临床研究ChiCTR-OIQ-16008412课题经费60
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合同步放化疗一线治疗局部晚期鼻咽癌的单臂、探索性临床研究ChiCTR2100043276自筹30
Unknown
2 期
吉西他滨联合顺铂结合 PD-1 抑制剂的一线化疗方案联合局部放疗治疗初治远处转移性鼻咽癌的前瞻性、单臂、II 期临床研究ChiCTR2300069086自筹