CTR20160306已完成1 期
非布司他片人体药代动力学试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2016年6月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 药动学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究陕西步长高新制药有限公司研制的非布司他片单次及多次给药后在健康人体内的药动学特征，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和消除的特点，为非布司他片注册申请提供研究资料，为非布司他片Ⅱ期临床试验的给药方案提供参考依据，为非布司他片临床给药方案确定提供实验依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄与性别：18～45 周岁，男女各半，同批受试者年龄相差小于等于 10 岁
- •体重：正常受试者的体重一般不应低于 50 kg。按体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）计算，体重指数在（19-24）范围内
- •全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能、肌酸激酶及同工酶活性测定等）和心电图检查等均正常
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
- •试验前 2 周内未服任何其它药物
- •受试前 3 个月内未参加过献血或临床试验
- •知情、同意参加本项研究，并签署知情同意书
排除标准
- •患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对药组分过敏者
- •试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）
- •受试者理解、交流和合作不够，不能保证按试验方案进行研究者
- •体检、生化、血尿常规、心电图检查值异常者
- •于本研究前 3 个月内献血者
- •妊娠或哺乳期妇女，处于月经周期的妇女
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史
- •于本研究前 3 个月内参加过其他临床试验，或正在参加其他临床试验者
结局指标
主要结局
药动学参数
时间窗: 多次给药：第 4、5、6 次给药前，第 7 次给药前及给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36h
次要结局
未报告次要终点
研究者
高峰
西安新通药物研究有限公司
研究点 (2)
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