CTR20150653已完成不适用
非布司他片人体药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2015年10月19日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药评价指标：t1/2、Cmax、Tmax、AUC0～t、AUC0～∞、Ke。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究重庆圣华曦药业股份有限公司研制的非布司他片在中国健康受试者中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 岁的健康志愿者，男女各半，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上；
- •体重大于等于 50Kg，且体重指数在正常范围之内（体重（Kg）/身高 2（m2）=19-24），包括 19 和 24，同一批受试者体重不宜悬殊过大；
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无有临床意义的异常发生；
- •无药物过敏史或药物变态反应史；
- •同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的 3 个月内采取有效的避孕措施，女性受试者在给药前尿妊娠试验阴性报告；
- •两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
- •受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
- •能遵守用药及血样本操作规程。
排除标准
- •HBsAg、HBeAg、HCV 抗体、HIV 抗体呈阳性的受试者；
- •一般体检、血生化、血尿常规及 ECG 检查异常且有临床意义者；
- •既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病 / 机能紊乱者；
- •在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
- •有饮酒史（每天饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 1 杯）或药物依赖者；
- •有吸烟史（每天吸烟大于等于 5 根）者；
- •药物滥用或药物依懒者；
- •最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者；
- •研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的受试者。
结局指标
主要结局
单次给药评价指标：t1/2、Cmax、Tmax、AUC0～t、AUC0～∞、Ke。
时间窗: 36 小时后
多次给药评价指标：t1/2、Cssmax、Cssmin、Cssav、Tmax、DF、Ro 和 Rs。
时间窗: 8 天后
体格检查和实验室检查；生命体征；不良事件。
时间窗: 25 天后
次要结局
- 多次给药评价指标：AUCss、Cl/F。(8 天后)
- 单次给药评价指标：MRT、Vd、Cl/F。(36 小时后)
研究者
高奎
重庆圣华曦药业有限公司
研究点 (1)
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