CTR20252778进行中（未招募）2 期
一项评价宫血间充质干细胞注射液（SC01009）治疗特发性肺纤维化的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2025年7月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 第 24 周用力肺活量（FVC）（ml）较基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 SC01009 注射液在 IPF 受试者中的疗效。次要目的：评价 SC01009 注射液在 IPF 受试者中对其他疗效指标的影响；评价 SC01009 注射液对 IPF 受试者生活质量的影响；评价 SC01009 注射液在 IPF 受试者中的安全性。探索性目的：探索 SC01009 注射液在 IPF 受试者中的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价sc01009注射液在ipf受试者中的疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书（ICF），同意按照方案要求完成试验。
- •签署 ICF 时年龄≥18 周岁且≤80 周岁，性别不限。
- •确诊为 IPF，患者必须同时符合以下 2 个标准：
- •a) 根据 2022 年美国胸科协会（ATS）/欧洲呼吸协会（ERS）/日本呼吸协会（JRS）/拉丁美洲胸科协会（ALAT）的指南原则，研究者基于筛选前或筛选期内的 HRCT 扫描影像确认 IPF 诊断。如果存在外科肺活组织检查，则应支持该诊断。
- •b) 随机前经中心审查确认 HRCT 类型为符合 IPF 临床诊断的普通型间质性肺炎（UIP）型或可能 UIP 型。如果 HRCT 类型为不确定 UIP 型，则可通过局部（历史）活检结果确认 IPF 诊断。
- •筛选时 FVC%≥50%且≤90%；DLCO%≥30%且≤90%（经血红蛋白[Hb]校正）。
- •筛选前至少 8 周未接受尼达尼布或吡非尼酮治疗，且不计划开始或重新开始抗纤维化治疗；或者筛选前至少接受 8 周稳定的尼达尼布或吡非尼酮治疗，不接受尼达尼布与吡非尼酮联合治疗。
- •筛选时 PaO2≥60mmHg；能够完成 6 分钟步行试验（6MWT），且步行距离>150m。
- •有生育可能的受试者（包括男性受试者的配偶）在研究期间愿意使用至少一种有效避孕措施进行避孕。
排除标准
- •筛选前 6 个月内患有其他肺部疾病，包括慢性阻塞性肺疾病（使用支气管扩张剂后第 1 秒用力呼气容积 / 用力肺活量（FEV1/FVC）<0.70）、肺气肿（根据 HRCT 的中心审查，肺气肿占整个 HRCT 的≥50%，或肺气肿的程度大于纤维化程度）、心超提示肺动脉高压≥50mmHg、活动性肺结核、肺栓塞、未控制的哮喘、气胸、尘肺、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病。
- •除 IPF 以外存在其他类型的间质性肺疾病（ILD），包括已知病因的 ILD（如家庭或职业环境暴露、结缔组织病和药物毒性等），肉芽肿性 ILD（如结节病），以及其他少见的 ILD（如肺泡蛋白质沉积症、肺淀粉样变等）；其中，对于结缔组织病相关间质性肺疾病（CTD-ILD）的排除，接受筛选前 12 个月内的相关检查。
- •筛选时处于 IPF 急性加重期，或筛选前 3 个月内出现 AE-IPF（经研究者确定）；AE-IPF 定义为：IPF 患者在短期内出现显著的急性呼吸功能恶化，主要特征为胸部 HRCT 在原来 UIP 背景上新出现双肺弥漫性磨玻璃影和（或）实变影。
- •筛选前 4 周内有肺部感染或有其他严重感染需静脉抗生素治疗者。
- •筛选前 6 个月内有重大心血管疾病史或证据者，包括但不限于：心肌梗死、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜修复术、II 度或 III 度房室传导阻滞、恶性心律失常（如室性心动过速、频发室上性心动过速、房颤、房扑等）、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外、美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为 III 或 IV 级的充血性心力衰竭等；或筛选时左心室射血分数（LVEF）<50%。
- •有肿瘤病史（已根治的皮肤基底细胞癌或皮肤原位鳞状细胞癌或宫颈原位癌患者除外），或经研究者判定肿瘤标志物检查具有临床意义，可能影响安全评估者。
- •筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3×正常值上限（ULN），或总胆红素（TBIL）>1.5×ULN。
- •筛选时估算肾小球滤过率（eGFR）<45mL/min/1.73m2。
- •筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）≥检测值下限，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（HCV-RNA）≥检测值下限，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者（梅毒螺旋体抗体阳性者，需加做梅毒非特异性抗体检测后由研究者判断是否可以参加试验）。
- •筛选前 3 个月内经降压药治疗后血压仍未控制，筛选期血压≥160/100mmHg。
- •计划接受肺移植，或有实体器官移植史的患者。
- •接受过肺切除术；或筛选前 4 周内接受过大型手术（包括肺部手术）或者伤口未愈合（诊断性手术或研究者判断受试者已经从手术中完全恢复的情况除外），或计划进行大型手术者。
- •筛选前 28 天内服用强的松>20mg/d（或等剂量其他糖皮质激素）。
- •筛选前 4 周内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用细胞毒药物（如氯丁酸、硫唑嘌呤、环磷酰胺、甲氨蝶呤）、肺动脉高压用药（如内皮素受体拮抗剂[如波生坦、安立生坦、马昔腾坦]，PDE5 抑制剂[如西地那非、他达那非、伐地那非]）。
- •筛选前 6 个月内使用可能引起肺纤维化的药物，如胺碘酮、博来霉素等。
- •已知或怀疑对试验用药品的活性或非活性成分（如二甲基亚砜[DMSO]、人血清白蛋白[HSA]、右旋糖苷、复方电解质）过敏者。
- •有药物滥用史或存在其他严重精神疾病，经研究者判断可能增加参与研究的风险，或干扰研究治疗及研究结果者。
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验者（未接受试验用药品治疗的患者除外）；或筛选前 2 年内参加过间充质干细胞临床试验者；或筛选前接受过其他类型的干细胞者。
- •研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
第 24 周用力肺活量（FVC）（ml）较基线的变化。
时间窗: 24 周
次要结局
- 第 24 周一氧化碳弥散量占预计值%（DLCO%）较基线的变化。(24 周)
- 到首个临床恶化事件的时间，包括以下任何一项： a. FVC（ml）较基线下降≥10%或 DLCO%下降≥15%； b. 发生 IPF 急性加重（AE-IPF）； c. 发生全因死亡事件。(24 周)
- 第 4、12 周 FVC（ml）较基线的变化。(12 周)
- 第 4、12、24 周用力肺活量占预计值%（FVC%）较基线的变化。(24 周)
- 第 4、12 周 DLCO%较基线的变化。(12 周)
- 第 4、12、24 周动脉血氧分压（PaO2）较基线的变化。(24 周)
- 第 4、12、24 周 6 分钟步行试验距离（6MWD）较基线的变化。(24 周)
- 第 4、12、24 周肺部纤维化对生活质量影响问卷（L-PF Impacts）、肺部纤维化症状对生活质量影响问卷（L-PF Symptoms）较基线的变化。(24 周)
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）发生情况。(24 周)
- 实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、C 反应蛋白[CRP]）。(24 周)
- 生命体征（血压、脉搏、体温、呼吸频率、血氧饱和度[SPO2]）。(24 周)
- 体格检查（包括皮肤、心脏、肺脏、腹部、四肢、肌肉骨骼组织、淋巴结等器官系统）。(24 周)
- 12 导联心电图（ECG）检查，包括心率（HR）、PR 间期、QT 间期、RR 间期、QTcF 和 QRS 波群时限。(24 周)
- 输注反应：给药期间及给药完成后 8h 内。(每次给药过程中及给药完成后 8h 内)
研究者
姚芳
浙江生创精准医疗科技有限公司
研究点 (24)
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