CTR20243748进行中（未招募）1 期
一项评价宫血间充质干细胞（SC01009）注射液治疗病毒导致的重症肺炎的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年10月31日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 不良事件 / 严重不良事件发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价宫血间充质干细胞（SC01009）注射液治疗病毒感染导致的重症肺炎患者中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~85 周岁（含边界值），男女不限；
- •符合中国 2018 年成人社区获得性肺炎（CAP）基层诊疗指南诊断标准的重症肺炎；
- •患者样本（口咽拭子、鼻咽拭子、鼻咽吸引物、气管吸引物、痰等呼吸道标本、血样）的核酸检测确认感染的病毒（除外新冠病毒）；
- •符合实验中心地区（或国家）卫健委的病原体控制的政策和制度安排；
- •自愿签署并提供书面知情同意书。
排除标准
- •根据“临床检验手册”的方法明确诊断为非病毒类病原体所致感染，包括肺结核、细菌性肺炎、支原体肺炎、衣原体肺炎或其他非典型病原微生物肺炎等；
- •未知类型的病毒感染重症肺炎，即患者感染为目前文献未充分报道和认知的病毒病原体；
- •既往史 / 现病史存在肿瘤史，或筛选时临床检查证实有癌前病变者；
- •筛选时使用体外膜肺氧合（ECMO）者；
- •筛选前 3 个月内存在急性脑梗塞活动期，或筛选时存在下肢深静脉血栓史或肺栓塞史者；
- •存在活动性免疫抑制者，包括 a）4 周内曾接受过化疗；b）持续（近 4 周）使用糖皮质激素治疗（波尼松当量≥1 mg/kg？d）；c）4 周内接受过免疫抑制剂治疗（环磷酰胺，硫唑嘌呤，甲氨蝶呤，环孢素）；d）中性粒细胞绝对计数<0.5×109/L；
- •筛选前 6 个月内存在严重的心血管疾病，包括不稳定型心脏疾病、心肌梗死、NYHA III 级或 IV 级心力衰竭、完全性左束支传导阻滞或二度或三度房室传导阻滞的患者；
- •乙肝表面抗原[HBsAg]或乙肝核心抗体[HBcAb]、丙型肝炎病毒[HCV]抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体等检测异常且有临床意义者（表明病原体阳性）；
- •现病史有心理疾病并病情控制不佳者；
- •已知或怀疑对研究药物的活性或非活性成分过敏者；
- •妊娠期、哺乳期妇女以及未行绝育手术 / 未绝经 / 不愿意在研究期间使用医学认可的有效避孕措施的育龄期妇女；未行绝育手术 / 不愿意在研究期间使用医学认可的有效避孕措施的男性；
- •在筛选前参加过其他临床试验（尚未用药者除外）或既往使用过干细胞的患者；
- •研究者认为不适合入组的其他情况。
结局指标
主要结局
不良事件 / 严重不良事件发生率
时间窗: 临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。
给药期间（约 2 小时）及输注完成 8 小时内输注反应；包含自首次给药（开始给药）至末次给药（隔天 3 次）后 8 小时的时间段。
时间窗: 临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。
患者接受输注至出院期间，炎性指标：WBC、N%、CRP、PCT、白介素-6（IL-6）、IL-8、IL-10、TNF-α、IFN-α、IFN-γ
时间窗: 临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。
患者接受输注至出院期间，免疫指标：CD3 绝对计数、CD4 绝对计数、CD8 绝对计数、CD4+/CD8+
时间窗: 临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。
其他安全性指标：生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、十二导联心电图、D-二聚体
时间窗: 临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。
入组后 28 天全因死亡率（各种原因导致的总死亡人数与受试者总数之比）
时间窗: 临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。
入组后重症肺炎好转所需时间（好转定义为：肺炎严重指数评分（PSI）死亡风险降低至少 1 级）
时间窗: 临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。
入组后 28 天肺炎好转率（好转定义参考《中国成人社区获得性肺炎诊断与治疗指南（2016 年版）》为经治疗后达到临床稳定）
时间窗: 临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。
次要结局
- 入组后住院持续时间（天）(临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。)
- 入组后 ICU 入住持续时间（天）(临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。)
- 入组后 8w 受试者的全因死亡率(临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。)
- 病毒肺炎好转所需时间（好转定义为经治疗后达到临床稳定）(临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。)
- 入组后，住院期间病毒肺炎患者进展为急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的发生率(临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。)
- 入组后住院期间 4w 内无呼吸机使用时间(临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。)
- 入住和离开 ICU 时的 SOFA 评分(临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。)
- 筛选时、试验期 D7＋3d、出院访视、及出院后 4W±7d 的胸部影像学改变(临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。)
- 入组后患者接受输注至出院期间血清 C 反应蛋白、D-二聚体、降钙素原、细胞因子（IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α、IFN-α、IFN-γ等）水平的改变(临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。)
研究者
李航
浙江生创精准医疗科技有限公司
研究点 (4)
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