CTR20231266已完成2 期
一项评价 REGEND001 细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化患者有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 II 期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2023年5月12日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 治疗的应答率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 REGEND001 细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化患者的有效性、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 40-75 周岁（含临界值）
- •符合特发性肺纤维化（IPF）的诊断标准（根据 2022 年 ATS/ERS/JRS/ALAT 的《成人特发性肺纤维化临床实践指南》定义）；
- •筛选前 3 个月内一氧化碳弥散量（DLCO）实测值 / 预计值≥30%且＜80%；用力肺活量（FVC）实测值 / 预计值≥50%；
- •能耐受纤维支气管镜操作；
- •能耐受肺功能检查（通气功能及弥散功能）；
- •自愿签署知情同意书，能够配合完成研究相关程序及检查。
排除标准
- •筛选时处于怀孕、哺乳，或计划在使用本品后半年内有妊娠计划的女性
- •受试者（或男性受试者计划配偶怀孕）；
- •筛选时梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体任一检查结果为阳性者，除下列情况外：
- •1） 乙肝病毒携带者（仅 HBsAg 阳性，无肝炎症状和体征，各项肝功能检查正常）；
- •2） 已治愈的丙肝患者（HCV 核糖核酸[RNA]检测阴性）；
- •筛选时存在恶性肿瘤的现病史或既往史；
- •筛选前 3 个月内发生过 IPF 急性加重（AE-IPF）；
- •筛选前 4 周内有需要静脉抗感染治疗者；
- •筛选前 4 周内有机械通气（有创或无创）病史；
- •筛选前 4 周内口服剂量≥20mg/天强的松片（或等效剂量的其它口服糖皮质激素）；
- •筛选时研究者评估有 IPF 以外的重大肺部疾病；
- •筛选前 6 个月内存在严重的非肺部系统性疾病。
- •筛选时存在重度贫血，或研究者判断控制不佳的粒细胞缺乏症、血小板减少症；
- •筛选时凝血功能异常，且经研究者判断会影响纤维支气管镜操作的安全性；
- •需长期维持抗凝治疗或使用抗血小板凝集药物，且经研究者评估在取细胞前 1 周无法停药的受试者；
- •计划在试验期间服用酪氨酸激酶抑制剂者；
- •筛选时有自杀风险、精神病史或癫痫病病史者；
- •筛选时 12 导联心电图显示具有严重的心律失常或心脏 II 度及 II 度以上传导异常； QTc 间期延长或已知的长 QTc 间期综合。
- •筛选前 3 个月内参加过其他有干预措施的临床试验；
- •研究者认为不适合参加试验（增加受试者危险性或干扰临床试验）者。
结局指标
主要结局
治疗的应答率
时间窗: 治疗后 12/24 周
次要结局
- 弥散功能(治疗后 12/24 周)
- 通气功能(治疗后 12/24 周)
- 无进展生存期（PFS）(治疗后 24 周)
- SGRQ 较基线的整体变化情况(治疗后 12/24 周)
- 6 分钟步行较基线的变化(治疗后 12/24 周)
- 入组后至受试者全因死亡的时间(试验期间及长期随访期间)
- 经皮动脉血氧饱和度(治疗后 12/24 周)
- 胸部 HRCT(治疗后 12/24 周)
- C 反应蛋白(治疗后 12/24 周)
- AE-IPF 发生的时间(治疗后 24 周内)
- 生命体征、症状、体格检查、12 导联心电图、血常规+CRP、肝肾功能+血糖、凝血功能、自身免疫疾病抗体检测、肺肿瘤标志物在细胞移植前后有临床意义的变化以及其他任何不良事件(治疗后 24 周内)
研究者
张婷
江西省仙荷医学科技有限公司
研究点 (4)
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