ChiCTR2200055696进行中（未招募）4 期
评价抗人 T 细胞猪免疫球蛋白对治疗再生障碍性贫血患者的 CD4 细胞变化前瞻性、随机、开放多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 淋巴细胞亚群
研究概览
简要总结
本研究主要观察 3.5mg/kg/d x 5d 的兔 ATG（ r-ATG ）和猪 ATG（p-ATG）30mg/kg/d x 5d 联合环孢素 A 免疫抑制治疗重型再生障碍性贫血的 CD4+细胞恢复时间、淋巴细胞亚群、药代动力学、对中性粒细胞的影响、血清疾病副反应的统计与分析。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所有入选病例均经过骨髓涂片、骨髓活检确诊为再生障碍性贫血，并排除 MDS 和 PNH。外周血细胞计数符合中性粒细胞绝对值（absolute neutralphil count, ANC）<0.5×10^9/L、网织红细胞绝对值（Ret）<20×10^9/L、血小板<20×10^9/L，三项中的一项，达到重型再生障碍性贫血 SAA 诊断标准；
- •红细胞输注依赖和（或）血小板输注依赖；
- •ECOG 体能状态评分≤2 分；
- •各脏器功能正常，并符合下列检验标准：肝功能 ALT、AST、TBIL≤2 倍正常值上限；肾功能 BUN、Cr≤1.25 倍正常值上限；
- •心电图、心超检查正常，无心功能不全；
- •女性受试者整个试验过程中经有效手段避孕（比如：口服避孕药、注射避孕药、宫内节育器、避孕药贴剂、男性伴侣绝育）；筛选时血清或尿妊娠试验阴性；
- •愿意遵守本试验方案的禁止和限制规定；
- •受试者必须签署知情同意书，说明他们了解试验的目的、步骤和内容并且自愿参加试验。
排除标准
- •先天骨髓衰竭性疾病、骨髓增殖性肿瘤、阵发性睡眠性血红蛋白尿症等疾病；
- •存在克隆造血：如 MDS，AML，PNH；
- •在首次使用本试验药物前的 30 天内用过其他研究性药物；
- •存在其他严重疾病，如重要脏器功能的严重损害：呼吸衰竭、心力衰竭、失代偿期肝功能不全、肾功能不全等；
- •伴发自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症；
- •已知 HIV 血清学阳性有精神病或其它疾病，无法完全配合试验治疗或随访要求；
- •已知对 ATG 过敏或有生物制品（含抗生素）严重过敏史；
- •同时患有其他严重的急性或慢性生理或精神疾病，或实验室检查异常，可能影响研究药物的给予及研究者对病情的判断和试验结果的解释，此类患者不适于参加本临床试验。
研究组 & 干预措施
Group 1
兔 ATG 3.5mg/kg/d x 5d
Group 2
猪 ATG 30mg/kg/d x 5d
结局指标
主要结局
淋巴细胞亚群
次要结局
- 药代动力学
- 血浆中抗 ATG 的中和抗体
- 中性粒细胞计数
- 血清疾病副反应
- 感染相关死亡率
- 治疗相关死亡率
- 2 年无事件生存率
- 2 年总体生存率
研究者
研究点 (8)
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